meddev 212-1附录3 制造商事故报告.doc

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1、附件3制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX3REPORTFORMFORMANUFACTURERSTOTHENATIONALCOMPETENTAUTHORITYManufacturersIncidentReport制造商事故报告医疗器械警戒系统(MEDDEV2.12/1rev6)1行政信息Administrativeinformation接收者Recipient国家主管当局名称NameofNationalCompetentAuthority(NCA)国家主管当局地址AddressofNationalcompetentAuthority主

2、管当局盖章StampboxfortheCompetentAuthority(〜6(M0mm)该报告的时间Dateofthisreport制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer国家主管当局指沱的接收者索引号码(若已知)ReferencenumberassignedbyNCAtowhomsent(ifknown)报告类型Typeofreport□初始报告Initialreport□跟踪报告Follow-upreport□包含初始和最终的联合报告CombinedInitialandfin

3、alreport□最终报告Finalreport事件是占构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?□是Yes□否NoClassificationofincident事故类型□死亡death□健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherN

4、CAsthisreportwasalsosent2报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport发送人身份Statusofsubmitter□制造商Manufacturer□EEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEAandSwitzerland□其他(请表明其身份)Others:(identifytherole)3制造商信息Manufacturerinformation制造商名称Manufacturername制造商联系人Manufacturerscontactp

5、erson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation授权代表名称NameoftheAuthorizedRepresentative授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative'scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)5报告提交者信息(如果不同于第

6、3、4节)Submitter'sinformation(ifdifferentfromsection3or4)提交者姓名submitter'sname联系人姓名Nameofthecontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)6医疗器械信息Medicaldeviceinformation分类Class□有源植入类AIMDActiveimplants□MDD法规规定第山类MDDCIass山口IVD附件II列表AlVDAnnexTIListA□M

7、DD法规规定第II类MDDCIasslib□IVD附件II列表BIVDAnnexIIListB□MDD分类IlaMDDClassIIa二IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-testing□MDD分类MDDClassI□IVD一般IVDGeneral分类系统(最好是GMDN)Nomenclaturesystem(preferableGMDN)分类系统代号Nomenclaturecode分类内容Nomenclaturetext商品名/品牌名/制造者Commercialname/brandname/make型号Modeand/or

8、编号cataloguenumber序列(适用时)号Serialnumber(s)(ifapplicable)批号lot/batchnumber(s)软件版本号(适用