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时间:2019-11-15
《MEDDEV~2[1].12~1~rev~6~附录~中英文》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、附件3制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX3REPORTFORMFORMANUFACTURER’STOTHENATIONALCOMPETENTAUTHORITYManufacturer’sIncidentReport制造商事故报告医疗器械警戒系统(MEDDEV2.12/1rev6)1行政信息Administrativeinformation接收者Recipient国家主管当局名称NameofNationalCompetentAuthority(NCA)国家主管当局地址AddressofNationalcompetentAuthority主管当局盖章Stampbox
2、fortheCompetentAuthority(~60×40mm)该报告的时间Dateofthisreport制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer国家主管当局指定的接收者索引号码(若已知)ReferencenumberassignedbyNCAtowhomsent(ifknown)报告类型Typeofreport□初始报告Initialreport□跟踪报告Follow-upreport□包含初始和最终的联合报告CombinedInitialandfinalreport□最终报告Finalreport事件是
3、否构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?□是Yes□否NoClassificationofincident事故类型□死亡death□健康状况的严重损坏,严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent2报告提交人信息Informatio
4、nonsubmitterofthereport发送人身份Statusofsubmitter□制造商Manufacturer□EEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEAandSwitzerland□其他(请表明其身份)Others:(identifytherole)3制造商信息Manufacturerinformation制造商名称Manufacturername制造商联系人Manufacturer’scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail
5、国家Country2)4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation授权代表名称NameoftheAuthorizedRepresentative授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative’scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)5报告提交者信息(如果不同于第3、4节)Submitter’sinformation(ifdifferentfromsection3or4)提交者姓名submitter’s
6、name联系人姓名Nameofthecontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)6医疗器械信息Medicaldeviceinformation分类Class□有源植入类AIMDActiveimplants□MDD法规规定第Ш类MDDClassШ□IVD附件Ⅱ列表AIVDAnnexⅡListA□MDD法规规定第Ⅱ类MDDClassⅡb□IVD附件Ⅱ列表BIVDAnnexⅡListB□MDD分类ⅡaMDDClassⅡa□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself
7、-testing□MDD分类MDDClassⅠ□IVD一般IVDGeneral分类系统(最好是GMDN)Nomenclaturesystem(preferableGMDN)分类系统代号Nomenclaturecode分类内容Nomenclaturetext商品名/品牌名/制造者Commercialname/brandname/make型号Modeand/or编号cataloguenumber序列(适用时)号Serialnumber(s)(ifapplicable)批号lot/batchnumber(s)软件版本号(适用时)So
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