药用铝箔检验规程

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1、类别：操作标准一检验规程起草人：日期：年月日颁发部门：质量技术部审核人：日期：年月日编码：QC-0-020批准人：日期：年月日标题：药用铝箔检验操作规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部(存档)生效日期：年月日总页数：8页分发号：变更记载：变更摘要：修订号原批准日期原生效日期药用铝箔检验操作规程1范围木标准规定了药品铝塑泡罩包装(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。木标准适用于固体药品(片剂、胶囊剂等)铝嫂泡罩包装(PTP)用的铝箔。2引用标准GB191包装储运图示标志GB3198-工

2、业用纯铝箔GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片屮华人民共和国药典3品种规格：分I、II、III、IV四种形式，见表14规格尺寸：规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。耳箜，mm宽度$mm<「UM慕本尺寸械限能mi0.024±0.00350-800±0.51000+2015技术要求5.1外观：应符合表3的要求。坝目要求表面接头数毎100血内不多于3个，并在接头处加-标址1卷面和端面应缠趴缠齐，端面应半黏不允许有塔枚蘇、松3管芯自由脱落规象M允许有F量碰伤、压陷绕卷裁切面y餓Q、b、c值均小于1mm（。、b、c见图2）针俶陋有密集的、连续性的、周期性的针扎1m?屮dz>

3、0・3mm不允许d二0・l~0・3mm不超过1个5.2印刷质量：a）印刷的文字、图案正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案不变色。b）印刷错位:指定位置土1.5mm。5.3物理性能：应符合表4要求衣4项目常标粘合耽封强度，N/15mm>5.88保护层粘合性胶带试姓无明显剥落保軀耐热性（测C时无明显翩跆层除布魅异，％<±12.5开卷性能粘合层面与保険面不粘令破嬲度，kPa>985.4化学性能：应符合表5耍求。表5项目•指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0・02m2<4毎岀物试验易氧化物消^0.02mol/L高链酸钾量不大于l.OmL重金属，ppm<0.255.

4、5异常毒性试验应符合屮华人民共和国药典1985年版第二部附录屮的规定。6试验方法6.1规格尺寸检验6.1.1厚度检验用精度为0.5—1.0}Lm的千分卡或LG—1光学厚度仪测定。6.1.2宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。6.1.3长度检脸用随机的长度计数器侧量o6.2外观检验621表面:目测检验。6.2.2接头数检脸:随机记录，实用时复核。6.2.3卷面和端面:目测检验。6.2.4裁切面绕卷平整度检验:用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。6.2.5针孔度的检验6.2.5.1仪器与设备针孔检查台:800mmx600mmx300mm或适当体积的木箱，木箱

5、内安装30WR光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mmx250mm空间以检查试样的针孔。6.2.5.2方法在成品中取长400mm,宽250mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在钊孔检查台上，在暗处检查其针孔。6.3印刷质量631印刷文字、图案:目测检验。6.3.2印刷错位:用分度值为0.5mm钢直尺测量。6.4物理性能6.4.1粘合层热封强度的测定6.4.1.1仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片裁切器、自动记录拉力试验机。6.4.1.2试样准备6.4.1.2.1取样:在成品中切取100mmx100mm试片二片，符合GB5663的药用

6、聚氯乙烯硬片1OOmrtix100mm试片二片。6.4.1.2.2热封条件:温度150—1600c,压力0.2x10*Pa,时间1s,6.4.1.2.3操作:将试样的粘合层面与PVC片叠合。插人热封仪进行热封，并用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中I三条供试验.6.4.1.3方法6.4.1.3.1调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。6.4.1.3.2设定拉仲速度200mm/min□6.4.1.3.3将试样中的PVC夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机的下夹。6.4.1.3.4开动拉力试验机进行180角方向剥离。6.4.1.4数据处理以自动记录器所描绘的曲线

7、的平均值为该试样的热封强度值（单位:N/15mm宽）。6.4.2保护层粘合性的测定6.4.2.1仪器与设备玻璃板、取样尺、聚｝山胶粘带（剥离力不小T2.94N/20mm）o6.4.2.2试样准备在成品中取一张纵向长钊mm,宽为成品卷全幅的试样（注意试样不应有皱折）6.423测定方法将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚醋胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，均匀地贴好，然后以160-180o方向迅速地剥离（图4）,表面无明显脱落为合格。6.4.3保护层耐热性的测定6.4.3.1仪器与设备杠杆式热封仪、表面温度计。6.4.3.2试样准备在成品中取100mmx

8、100mm