5002铝箔检验标准操作规程

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1、文件名称：铝箔检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5002-00第16页共16页1.目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于铝箔的检验。3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》4.职责4.1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容产品代码：N0025.1外观质量取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。5.2规格尺寸5.2.1试液及仪器一般实验仪器5.2.2分析步骤取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置

2、测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。5.3检查5.3.1保护层粘合性5.3.1.1试液及仪器文件名称：铝箔检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5002-00第16页共16页一般实验仪器5.3.1.2分析步骤取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。5.3.2保护层耐热性5.3.2.1试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2分析步骤取100mm×l00mm试样三片，分别将

3、试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.3.3开卷性能5.3.3.1试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2分析步骤取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。5.3.4荧光物质5.3.4.1试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2分析步骤取100mm×10

4、0mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.3.5挥发物5.3.5.1试液及仪器一般实验仪器5.3.5.2分析步骤文件名称：铝箔检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5002-00第16页共16页取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量ma)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量mb)，干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。5.3.6易氧化物5.3.6.1试液及仪器一般实验仪器供试液制备：取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，

5、水洗，室温干燥后，置于500mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)℃维持30min，放冷至室温，作为供试液，另取水同法操作，作为空白液。硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L：取硫代硫酸钠2.6g与无水碳酸钠0.02g，加新沸过的冷水使溶解成1000ml，摇匀，放置1个月后滤过。淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上清液，即得。本液应临用新配。0.002mol/L高锰酸钾滴定液：取高锰酸钾0.32g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置

6、2日以上，用垂熔玻璃容器滤过，摇匀。稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5%。5.3.6.2分析步骤精密量取供试液20mL，精密加入高锰酸钾液(0.002mol／L)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。5.3.7重金属5.3.7.1试液及仪器一般实验仪器供试液制备：取被测铝箔200cm2，放在烧杯中，加入4

7、00ml水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml水冲洗，共冲洗5次。再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g置1000ml量瓶中加硝酸5ml与水50ml文件名称：铝箔检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5002-00第16页共16页溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml置100ml量

8、瓶中加水稀