药用铝箔国家标准

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1、中华人民共和国国家标准GB12255-90药品包装用铝箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主题内容与适用范围　　本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。2引用标准GB191包装储运图标标志GB3198工业用纯铝箔GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3代号PTP(pressthrou

2、ghpackage)------铝塑泡罩包装。4品种规格4.1品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。表1品种abc1)d2)eⅠ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅱ保护层-铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基财-粘合层Ⅳ保护层-铝箔基财-粘合层注：1)铝箔基材应符合GB3198规定。　　2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。4.2规格尺寸及允许偏差　　应符合表2要求。表2厚　度,mm宽　度,mm长　度,m基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.024±0.00350~800±

3、0.51000+205技术要求5.1　外观　　应符合表3的要求。表3项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许　　　　　d=0.1~0.3mm不超过1个        5.2　印刷质量5.2.1印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高

4、温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。5.2.2印刷错位：指定位置±1.5mm。5.3物理性能　　应符合表4要求。表4项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm、b、c见图2)(a针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许　　　　　d=0.1~0.3mm不超过1个5.4化学性能　　应符合表5要

5、求。项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02m2　　　　　　　<4溶出物试验易氧化物消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL重金属，ppm　　　　　　<0.25 5.5异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。6试验方法6.1规格尺寸检验6.1.1厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。6.1.2宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。6.1.3长度检验用随机的长度计数器测量。6.2外观检验6.2.1表面：目测检验。6.2.2接

6、头数检验：随机记录，实用时复核。6.2.3卷面和端面：目测检验。6.2.4载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。6.2.5针孔度的检验6.2.5.1仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。6.3印刷质量6.3.1印刷文字、图案：目测检验。6.3.2印刷错位：用分度值为0.5mm钢直尺测量。6.4物理性能6.4.1粘合层热封强度的测定

7、6.4.1.1仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。6.4.1.2试样准备6.4.1.2.1取样：在成品中切取100mm×100mm试片二片，符合GB5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。6.4.1.2.2热封条件：温度150～160，压力0.2×106Pa,时间1s。℃℃6.4.1.2.3操作：将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验（如图3）。6.4.1.3方法6.4.1.3.1调整好拉力

8、试验机并使记录器指针为零点。6.4.1.3.2设定拉伸速度200mm/min。6.4.1.3.3将试样中的PVC夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机的下夹。6.4.1.3.4开动拉力试验机进行180°角方向剥离。6.4.1.4数据处理以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值（单位：N/15mm宽）。    6.4.2保护层粘合性的测定6.4.2.1一起与设备玻璃板、取样尺、聚酯交粘带（剥离力不小于2.94N/20mm）。6.4.2.2试样准备在成品中取一张纵向长90