样品的检验程序

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1、样品的检验程序胶囊中间产品检验标准操作规程目的：建立样品的检验程序。范围：样品检验的全过程。责任者：化验员、中心化验室主任。程序：1、化验员将样品与化验申请单核对无误后，按质量标准和标准检验方法进行检验。2、如需提前出具检验报告书，质保室应填写“提前检验申请单”，经质量部负责人批准后，连同样品交中心化验室，予以优先安排。3、化验员接收样品和文件应查对样品或样品标签上的程序是否与文件相符，如品名、规格、编号/批号等，并及时检验，在规定的检验周期完成检验。如不能按时检验，应报告室主任，由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后予以另行安排。4、化验员按照下列通则使用检验样品

2、：(1)鉴别试验和限度试验作单一性试验。(2)含量测定作双份平行试验。(3)若样品由两个或两个以上混合样品组成，鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合而成，含量测定分别取混合样品进行平行试验。5、化验员在检验时，应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求，是否在规定有效期内，仪器设备是否正常，仪器量器校正、操作的正确性，时间限制(加热、恒温、灭菌等)，确认无误则检验有效。6、检验过程中，使用仪器设备时，应按其标准操作规程执行。检验过程中出现异常情况(含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等)须复检。7、化验员在检验的同时，应认真、如实的填写化验记录。聚氯乙烯硬

3、片檢驗標準操作規程責任程序藥用聚氯乙烯硬片檢驗。目的：規範藥用聚氯乙烯硬片檢驗的操作。檢驗室檢驗人員按本規程操作'檢驗室主任監督本規程的實施。1•抽樣方法1.1按照《包裝材料取樣操作辦法》取樣檢驗，取樣應以距離硬片外端100cm處剪取。1.2將以上剪下的聚氯乙烯硬片作外質量、厚度和寬度加熱仲縮率及微生物限度的2•檢測用具：2」精度0.02mm的遊標卡尺。2.2直尺（分度値0.5mm）。2.3乾燥箱。2.4微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。3•檢驗方法3・1外質量：將剪下的硬片在60cm距離正視察，樣品應無色、透明平整、厚薄均勻。不能有穿孔、氣泡及異物等現象。3.2厚度和寬度測定：3.2.

4、1用精度0.02mm的遊標卡尺測定硬片的厚度應爲0.25mm±0.02mm。3.2.2用直尺直接測量硬片的寬度應爲250mm±lmm。3.3加熱伸縮率試驗:3.3.1設備：加熱試驗選用老化試驗箱或烘箱，其控溫精鱷土rc。長度測定選用精度0.02mm的遊標卡尺。3.3.2試樣:從硬片上切取正方形試片（如圖1所示），每片寬度M120mm.找准中心劃出縱向AB、橫向CD間距爲lOOnun互相垂直90度二條線。3.3.3操作方法：將試片平放在玻璃板上，置於1OO±1°C的試箱中，持續lOmin，取出冷卻室溫，然後準確測定每片AB、CD線段長度。計算：先求得兩片AB、CD的平均値，並按式（1）算

5、出縱向和橫向的伸縮率。L-LS（%）二；*100（1）式中：s—i申縮率；Li—加熱前的標點間的距離，mm；L2—加熱後的標點間的距離，mm。要求：加熱伸±7%。3.4微牛物限度檢查。3.4.1供試液的製備。用開孔面積爲20卅的消毒過的金屬橫板壓在試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共騎k5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌牛理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，將瓶（或試管）迅速搖晃1分鐘，即得供試液。3.4.2試驗方法按《微生物

6、限度檢查法標準操作規程》項下規定的