生物医药行业动态2016年3月

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1、生物医药行业动态1、《保健食品注册与备案管理办法》发布7月1日起施行为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新耍求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26H，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署笫22号令《保健食品注册与备案管理办法》。据悉，该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行。该办法的主要内容为：一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案和结

2、合的管理模式，规定国家食胡药品监秤管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、口治区、肓•辖市食品药品监督管理部门负责木行政区域内其他保健食品备案管理。二是优化保健食品注册程序。该办法规定住产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属丁补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要纽织核查机构开展现场核查，纽织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核杳以及复核

3、检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审杳、现场核杳、复核检验、技术综合审评每个环节没冇通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议,以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、

4、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品小属于补充维生索、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食詁境外牛产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息

5、表屮登载的信息在具网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使川虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一•金业不得使用同一•配方，注册或者备案不同名称的保健食站，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。六是强化对保健食品注册

6、和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当対所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料巾谙注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并J1巾请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段収得保健食品注册证书的，撤销保健食胡注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次巾请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理

7、办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。文/来源于国家食品药品监督管理总局网站2、怎么审、谁先审？总局发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见国家食品药品监管总局2月24日发布关于解决药品注册屮请积压实行优先审评审批的意见。为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注刖•申请积压的矛盾，国家食品约品监管总局现就优先审评审批的范围、程序和工作要求等提出以下意见。优先审评审批的范囤具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册屮请：1・未在

8、中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册中请。4•专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药詁生产