新版gsp题库及答案17内审小组人员题库

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1、新版GSP考试习题——内审与风险部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题：毎空2分共30分1、金业应当开展质量管理体系内审。2、金业质量管理体系内审应当有有内审计划、方案、标准，貝备可操作性，内审标准至少应包括的全部内容。3、专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对的影响。4、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系运行。5、质量管理部门负责対问题整改后的、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的进行评价。6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行、、和7、应当根据经营范

2、围、经营方式対经营活动中的开展动态排查，并开展风险动态评估。8、定期内审是指或对上一年度的质量管理体系运行情况进行内审。二、选择题：每空2分共26分1、企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含（）和要求。A、审核的策划B、实施形成记录C、报告结果的程序D、职责2、应明确规定内审周期，一般间隔不应大于（）个月。A、3B、6C、9D、123、内审结束后，应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经（）签字批准。A、质管员B、质管部经理C、质量负责人D、金业负责人4、下列（）变更时，应当进行专项内审。A、企业负责人B、质量负责人C、质量机构负责人变更D、质

3、量管理员5、下列（）变更时，应当进行专项内审。A、新建仓库B、改（扩）建仓库C、仓库搬迁D、仓库地址文字性变更6、质量管理体系内部审核制度对各人员职责规定：（）负责批准实施质量管理体系内部评审；（）负责组织质量管理体系内部评审；（）负责具体实施质量管理体系内审工作；（）协助开展内审工作；（）负责内审报告的审阅批准。A、质量负责人B、品质中心经理C、品质保障屮心D、各部门E、金业负责人7、质量管理体系内部评审一般由由（）等形式组成。A、评审会议B、评审标准C、现场检查D、质量记录8、内审检查工作结束后，（）确定不符合项目，提岀相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。A

4、、品质保障中心B、质量负责人C、企业负责人D、内审小组9、公司各部门未按规定要求协助开展内审工作的，考核（）元。A、50B、100C、200D、300三、问答题1、企业开展质量管理体系内审时，应当建立哪些记录（16分）2、企业应当在哪些质量管理体系关键要素发牛重大变化时，组织开展专项内审？（7分）3、风险管理记录包括哪些内容？（12分）4、什么叫做内审?（9分）答案一、填空题：毎空2分共30分1、企业应当定期开展质量管理体系内审。2、企业质量管理体系内审应当冇冇内审计划、方案、标准，具备口J操作性，内审标准至少应包括《药品经营质最管理规范》的全部内容。3、专项内审应重点

5、审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质最管理体系的影响。4、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质最管理体系改进措丿施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。5、质量管理部门负责对间题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠止和预防措施的有效性进行评价。6、企业应当釆用前瞻或者冋顾的方式,对药品流通过程111的质量风险进行评估、控制、沟通和宙核。7、应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查,并开展风险动态评估。8、定期内审是指每年底或下…年初对上一年度的质最管理体系运行情况进行内审。二、选择题：每空2分共26分1、

6、企业质最管理体系文件屮有关于质最体系内审的文件，应包含（ABCD）和要求。A、审核的策划B、实施形成记录C、报告结果的程序D、职责2、应明确规定内审周期，一般间隔不应大于（D）个月。A、3B、6C、9D、123、内审结束后，应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经（D）签字批准。A、质管员B、质管部经理C、质量负责人D、企业负责人4、下列（ABC）变更时，应当进行专项内审。A、企业负责人B、质量负责人C、质量机构负责人变更D、质量管理员5、下列（ABC）变更吋，应当进行专项内审。A、新建仓库B、改（扩）建仓库C、仓库搬迁D、仓库地址文字性变更6、质量管理体系内

7、部审核制度对各人员职责规定：（A）负责批准实施质量管理体系内部评审；（B）负责组织质量管理体系内部评审；（C）负责具体实施质量管理体系内审工作；（D）协助开展内审工作；（E）负责内审报告的审阅批准。A、质量负责人B、品质屮心经理C、品质保障中心D、各部门E、金业负责人7、质量管理体系内部评审一般由由（ABCD）等形式组成。A、评审会议B、评审标准C、现场检查D、质量记录8、内审检查工作结束后，（D）确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。A、品质保障屮心B、质最负责人C、企业负责人D、内审小组9、公司各部门未按规定