新版gsp内审记录表

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1、新版GSP内审表一、总则内审员：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2、　　　　2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3不得超方式经营；4.不得超范围经营；5.不得有出租、出借经营许可证行为等。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。新版GSP内审表二、质量管理体系内审员：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针，应当制定质量

3、管理体系文件。1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。600503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。新版GSP内审表7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操

4、作；3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、

5、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。新版GSP内审表应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。11*00

6、901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供

7、货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；3.应建立实地考察记录。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.应明确各部门、岗位的质量责任；2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。新版GSP内审表三、质量管理体系内审员：审核日期：15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应有组织