新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表

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1、第一章：总则检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定：法定代表人：熟悉□不熟悉□企业负责人：熟悉□不熟悉□质量负责人：熟悉□不熟悉□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品

2、质量。查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□采购收货计算机流程是否符合规定：是□否□运输计算机流程是否符合规定：是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00301药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。**00401**00402药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的

3、行为：是□否□人员设施设备与申报是否一致是□否□检查结果：风险描述：挂靠、走票风险等级：中等风险整改要求：－64－第二章药品批发企业质量管理第一节：质量管理体系检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□否□是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□检查结果：风险描述：质量

4、管理部门及质量管理人员无兼任其它业务风险等级：低风险整改要求：*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□质量方针是否经最高管理者确认是□否□企业员工是否了解企业质量方针是□否□是否对质量方针的持续有效性进行评审是□否□检查结果：风险描述：无风险等级：无整改要求：－64－*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备

5、、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；是□否□企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；是□否□在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是□否□审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是□

6、否□质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：－64－当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是□否□*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面；是□否□查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是□

7、否□（2）各部门是否落实纠正、预防措施；是□否□（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是□否□（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环