药品经营许可证（非法人、批发）变更

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1、药品经营许可证（非法人、批发）变更1事项名称和编码：药品经营许可证（非法人、批发）变更编码：XXXXXXXXXX2事项性质行政许可事项3设定依据3.1 《中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定3.2 《中华人民共和国药品管理法》3.3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.4《药品经营许可证管理办法》(国家局令第6号)3.5《药品经营质量管理规范》4适用区域、申请主体及受理范围河南省辖区内药品批发企业分公司变更申请的审批。5法定实施主体河南省食品药品监督管理局6实际实施主体河南省食品药品监督管理局行政审批办公室7项目生效及失效时间新的《药品经营许可证》有效期

2、执行原《药品经营许可证》的有效期。8重要说明及注意事项药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。9受理地点河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅（郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角）10办件类型承诺件11审批条件11.1予以批准的条件：11.1.1申请材料齐全、符合规定；11.1.2通过现场核查的（需要进行现场核查的）11.1.3本行政审批无审

3、批数量限制；11.2 不予批准的情形：11.2.1申请材料不符合规定的；11.2.2未通过现场核查的。12申请材料及标准要求a.申请材料形式标准：（一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。（三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。（五）资料真实性的承诺书应

4、由法定代表人签字并加盖企业公章。（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，现场审查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。（七）实施动态验收。（八）本事项可与其他行政许可事项同时申请。b.申请材料目录：许可事项变更（一）变更企业负责人或质量负责人序号份数要求提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件1上级法人签署意见的企业变更申请原件1份纸质2《药品经营许可证变更申请表》原件1份纸质3总公司董事会决议或有关部门文件复印件1份纸质4原件及复印件1份纸质需带原件，现场查看拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件5拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形

5、的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料原件1份纸质6无《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料原件1份纸质7《药品经营许可证》正副本复印件、副本原件、GSP认证证书复印件及变更前后的《营业执照》正、副本复印件。1份纸质需带原件，现场查看（二）变更仓库地址（含增加仓库）序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求1《药品经营许可证》变更申请书原件1份纸质登录河南省食品药品监督管理局网站企业网上办事平台在线填报打印2上级法人签署意见的原件1份纸质企业变更申请3拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况

6、说明原件1份纸质4房产证明或仓库租赁协议复印件1份纸质5仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库区或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）原件1份纸质6原件及复印件1份纸质需带原件，现场查看与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。7冷链系统验证报告复印件及购买、验证设备发票的复印件复印件1份纸质8无《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。原件1份纸质9《药品经营许可证》正副本复印件

7、、副本原件、GSP认证证书复印件及《营业执照》正、副本复印件。1份纸质需带原件，现场查看（三）变更注册地址序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求纸质1《药品经营许可证》变更申请书原件1份登录河南省食品药品监督管理局网站企业网上办事平台在线填报打印2上级法人签署意见的企业变更申请原件1份纸质3拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明原件1份纸质4房产证明或房屋租赁协议复印件1份纸质5经营场所布局平面图（标明详细