药品经营许可证（非法人、批发）核发

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1、药品经营许可证(非法人、批发)核发1事项名称和编码：药品经营许可证（非法人、批发）核发编码：XXXXXXXXXX2事项性质行政许可事项3设定依据3.1《中华人民共和国药品管理法》 3.2《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）3.3《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.4《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号）3.5《药品经营许可证管理办法》3.6《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》（国食药监市〔2004〕76号）3.7《关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》（豫食药监药化

2、监〔2017〕131号）4适用区域、申请主体及受理范围本省行政区域内申请开办药品批发企业分公司5法定实施主体河南省食品药品监督管理局6实际实施主体河南省食品药品监督管理局行政审批办公室7项目生效及失效时间分公司《药品经营许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期与总公司《药品经营许可证》有效期相同。有效期届满需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。8重要说明及注意事项拟经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的，以及体外诊断试剂专营的，应按相关程序提供申请，不适用本程序。9受理地点河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅

3、（郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角）10办件类型承诺件11审批条件11.1予以批准的条件：11.1.1申请材料齐全、符合规定；11.1.2现场核查通过；11.1.3本行政审批无审批数量限制；11.2 不予批准的情形：11.2.1申请材料不符合规定；11.2.2未通过现场核查。12申请材料及标准要求a.申请材料形式标准：（一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。（三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人

4、须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。（五）资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。（七）实施动态验收。（八）本事项可与其他行政许可事项同时申请。b.申请材料目录：药品经营许可证（非法人、批发）核发应提交以下材料：序号材料名称数量形式要求1企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历。2申办人以及拟办

5、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明及申办人所在地药品监督管理部门的考核证明材料。3拟聘用执业药师资格证书原件、复印件4拟经营药品的范围分公司经营范围不得超出其总公司经营范围且不含特殊管理药品。5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。自设仓库的分公司，要求具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。不自设仓库的分公司，相关内容为合理缺陷项目。6申办人验收发证的申请需提供附

6、件：1.辖区税务部门出具的上年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上的证明材料。2.通过《国家企业信用信息公示系统》和辖区食品药品监督部门，分别打印、出具未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的信息和三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚的证明材料。7药品经营企业验收申请表8工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”或《非企业法人营业执照》9企业组织机构设置文件和组织机构职能框图10企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）11企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库

7、面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库区或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。）不自设仓库的分公司，此项为合理缺陷项目。12企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明不自设仓库的分公司，仓库房屋产权或使用权证明为合理缺陷项目。13企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表14企业验收养护人员资格证书及聘书复印件15企业质量管理制度文件目录16企业主要设施、设备一览表17信息化技术在质量管理和控制上的运用情况。具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、