药品批发许可证核发、换发办事指南

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1、药品批发许可证核发、换发办事指南附件1云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板BSZN-1100593001—2018云南省食品药品监督管理局2018年10月20日发布-3-药品批发许可证核发、换发办事指南一、受理范围云南省行政区域内新申办药品批发企业、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业,有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。根据国家局《关于医用氧经营许可问题的复函》“不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准”要求，不受理审核单一经营范围批发企

2、业。二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条(三)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）（六）新修订《药品经营质量管理规范》三、实施机关云南省食品药品监督管理局药品市场监管处四、审批条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（二）企业、企业法定代表人或企业负

3、责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并

4、具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证

5、》。五、受理地点受理地点：云南省食品药品监督管理局-3-地址：昆明市高新区科发路616号交通方式：267路，85路六、申请材料核发《药品经营许可证》申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数筹建验收备注1药品经营企业筹建申请表原件纸质1√2拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历证明及个人简历原件及复印件纸质1√3执业药师执业证书原件及复印件纸质1√4拟经营药品的范围原件纸质1√5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况复印件纸质1√6药品经营许可证申请表原件纸质1√7申请设立药品经营企业的报告原件纸质1√8工商行政管

6、理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》复印件纸质1√9拟办企业组织机构情况原件纸质1√10拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历复印件纸质1√11公司人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明复印件纸质1√12拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图复印件纸质1√13拟办企业符合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置、仓储设施、设备目录，相关的合同、发票等资料复印件纸质1√14

7、拟办企业质量管理文件及仓储、养护设施、设备目录；《公司章程》复印件纸质1√-3-15拟经营药品的范围及具有保证所经营药品质量的规章制度原件纸质1√16拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形原件纸质1√17企业法定代表人授权委托书原件纸质1√18申报材料真实性自我保证声明原件纸质1√19法律、法规及省局要求提供的其他资料原件纸质1√换发《药品经营许可证》申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数换发备注1企业换发《药品经营许可证》书面申请报告原件纸质1√2换发药品经营许可证申请审