医疗器械经营企业许可证核发换发(批发)

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1、《医疗器械经营企业许可证》（批发）换证、发证1.申请书；2.《医疗器械经营企业许可证申请表》（样表）；3.企业法人、负责人简历、身份证明、学历、职称复印件；4.质量管理人、专业技术人员简历、身份证明、不在其他单位兼职的证明、学历、职称复印件；5.工商部门名称预先核准通知书；6.产权证明复印件或房屋租赁证、地理位置图及场所营业平面图（附面积）；7.组织机构和职能框图；8.各种规章制度及设施设备目录；9.拟办企业经营范围；10.自查情况；11.自查表（附湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准）；12.提供产品的注册证和医疗器械生产许可证、营业执照，供货方的医疗器械

2、经营许可证和营业执照复印件；13.申请医疗器械经营许可证承诺书。注：所有资料均要盖章或签字，复印件上写：与原件相符，签名，日期。附件：1受理编号：《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人填报日期受理部门：受理日期：年月日企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营地址邮政编码经营范围(注明产品类别、产品类代号)仓库地址法定代表人职务职称、学历、专业企业负责人职务职称、学历、专业企业质量部门职务职称、学历、专业联系人电话（传真）邮政编码人员情况职工总数质量管理机构名称质量检验人员售后服务人员销售人员数总使用面积办公面积经营面积仓库面积设施设备办公设备设施仓库设施设备计

3、算机（台）附件2企业负责人和质量管理人员情况表填报单位：填表日期：年月日序号姓名性别年龄职务学历所学专业技术职称所在部门注：填写本表时，请将专业技术职称证书及学历证书的复印件附后。附件3企业经营设施、设备情况表填报单位：填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注医疗器械储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积其他配货场所面积仓库中其他设施和设备运输用车辆和设备车辆用车辆车型及数数量符合产品特性要求的设备填写说明：1.根据企业设施、设施的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。2.表中所有面积为建筑面积、单位为平

4、方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。申请医疗器械经营许可证承诺书一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。　　二、本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。　　三、本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。　　四、本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。　　五、本企业决不有意销售假劣药品、医疗器械。　　六、本企业决不从非法渠道购进药品。　　七、本企业决不超方式超范围经营。　　八、本企业决不搞商业贿赂。　　以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食

5、品药品监督管理部门作出的行政处罚，直至吊销医疗器械《经营许可证》。　　　　　法定代表人签字（或盖章）：　　　　　　　　　　　　　　企业公章：　　　　　　　　　　　年　月　　日湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准一、机构与人员（一般项7个，否决项5个）条款验收内容审查方法条款类型审查结论1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。一般项1.2企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件。现场询问。一般项1.3企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和

6、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。否决项1.4经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业

7、至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;经营“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。否决项1.5质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品