河北省换发河北省换发《药品经营许可证》(批发企业)办事指南

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1、河北省换发《药品经营许可证》(批发企业)办事指南1一、许可事项名称《药品经营许可证》(批发企业)换发二、法定依据《药品管理法》第十四条；《药品管理法实施条例》第十七条；《药品经营许可证管理办法》第十九条。三、申请条件(一)依法取得《药品经营许可证》；(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》。四、申报资料1、换发《药品经营许可证》申请；2、《药品经营许可证换证申请审查表》；3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代

2、表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；6.注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明；8.法人企业所属非法人分支机构情况表；9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；五、申报资料格式及要求（一

3、）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。（二）申报资料均应加盖公章。（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序（一）申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（www.hebfda.gov.cn）网上行政许可审批系统进行网上同步申报。（二）受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正

4、的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。（三）审查验收依据国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》和《河北省食品药品监督管理局2009年换发药品经营许可证实施方案》等有关规定对企业申报材料进行审查，审查合格的由省食品药品监督管理局组织现场验收，并做出合格或不合格的评定。办理时限：90天。（四）审批经现场检查合格的，省食品药品监督管理局依据

5、审查验收结论，做出准予延续行政许可的决定，并告知企业在有效期届满前3日内换发《药品经营许可证》；经现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，做出不予延续行政许可的决定，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：60天。（五）公示、制证、送达行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。七、办理时限150天（不含公示、制证和送达）。八、审批流程图附件：河北省《药品经营许可证》换发流程图九、收费标准、收费依据不收费。十、联系方式地址：石家庄市红

6、旗大街391号邮编：050091网址：河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027河北省食品药品监督管理局行政审批二处：0311-83720128河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720060附件一:行政许可申请书附件二：药品经营许可证换证申请审查表附件三：个人简历附件四：设施设备情况表附件五：药品经营质量责任承诺书附件六：申报材料真实性自我保证声明附件七：授权委托书