批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理

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1、附件1四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），制定四川省药品批发企业现场检查标准。2、、药品批发企业现场检查项目共261项，其中严重项目（＊＊）3项，主要项目（＊）64项，一般项目194项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷

2、；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结　果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤18通过现场检查0019-59限期3个月内整改后追踪检查0＜20主要缺陷和一般缺陷项目之和＜60≥1不通过现场检查0≥200＜20主要缺陷和一般缺陷项目之和≥60药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目序号条款检查内容1＊＊00401药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。2＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

3、400502企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。500601企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。600701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。7＊00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体系内审。800901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提

4、高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。901001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1001101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。11＊01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。12＊01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。13＊01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。14＊01401企业负责人是药品质

5、量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。15＊01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。16＊01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。17＊01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1801701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。19＊01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文

6、件，并指导、监督文件的执行。20＊01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2101704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2201705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。2301706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2401707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及

7、报告。2501708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2601709质量管理部门应当负责药品质量查询。2701710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。2801711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。2901712质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3001713质量管理部门应当负责药品召回的管理。3101714质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。3201715质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3301716质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量

8、管理体系和服务质量的考察和评价。3401717质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3501718质量管理部门应当协助开展质量管理教