医疗机构药品监督检查自查评分表

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1、附件1：医疗机构药品监督检查自查评分表单位名称单位法人等级评价员工人数□50以下□50-100□100-500□500-1000□1000-3000□3000以上自查情况通讯地址邮政编码单位负责人手机电话电子邮箱传真联系人手机电话电子邮箱传真单位网址-13-项目检查内容满分得分1、机构与人员1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全并悬挂药械质量管理制度。52、医疗机构应设立药械质量管理机构。53、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设立专门部门的，应指定专人负责。54、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药

2、师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。55、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、人员调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。56、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。57、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。58、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。52、购进与验收1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。52、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审

3、核文件备案保存。53、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。54、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。55、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。10-13-3、存储与养护1、医疗机构储存药品，应设置与其开展的诊疗业务相适应的，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施的药房、药库。根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。52、医疗机构设置的药房、药库应与生活区分开，应配备相应设施设备。53、医疗机构的库存药品应实行色标管理。54、药房内无“国药准字”、“国食药监械”以外的商品；药品与非药品、医疗器械、中药

4、饮片应分开存放。55、药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类摆放。56、保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质量养护特性等对药品进行管理、养护。57、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管理。58、医疗机构对库存和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录。59、药品发放应遵循“先进先出，近期先出”和按批号发放的原则510、对于过期失效、污染、变质等不合格药品不得出库、使用，并按规定及时处理，做好记录。5-13-4、

5、药械的使用1、医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传52、调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。53、调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。54、调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录；拆零药品应当保留原最小包装和使用说明书至包装药品使用完毕；拆零后药品再次包装的包装袋必须注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，同时标明：药用通用名称、规格、用法、用量、批号、拆

6、零后药品有效期、医疗机构名称等。55、医疗机构不得有下列行为（一）不得进行开架销售和品的促销宣传；（二）以邮寄的方式销售药品；（三）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。（四）其他法律法规禁止的行为。106、一级以上医疗机构应当建立使用能够满足药品购进验收、储存养护、调配使用全过程质量控制要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件；其他医疗机构应当逐步建立使用。57、医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，并按程序报告；58、药房内所有药品都经医师处方调配使用。5-13-9、未持有计划生育技术服务许可证的，不得采购

7、、使用人工堕胎类药物（米非司酮片、米索前列醇片等）。510、发现假劣、可疑药械的，立即停止使用，及时报告区食品药监局，不得继续使用、擅自销毁或退回。511、一次性医疗器械使用后立即毁形并统一收集按规定处理。55、医疗机构制剂管理1、医疗机构配制制剂应按照《医疗机构制剂配制质量管医理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的规定执行。52、医疗机构配制的制剂必须凭医师处方在本医疗机构使剂管用，不得在市场上销售或变相销售，不得做广告宣传；未经省药品监督管理局审批，不得在其他医疗机构调剂使用。56、特殊药品1、医疗