天河区医疗机构药品质量监督检查项目表（自查）

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1、天河区医疗机构药品质量监督检查项目表（自查）自查医疗机构名称：地址：检查时间：年　　月　　日　序号检查项目是否合格1﹡是否根据本单位的规模和管理需要设置药品质量管理机构或质量管理员，具体负责本单位药品质量管理工作。是□否□2﹡是否建立符合本单位实际的药品购进、验收、储存、养护、调配和及使用等管理制度；拆零药品管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；药品不良反应报告制度；并指导、督促制度的执行。是□否□3﹡从事药品采购、验收、保管、调配等药剂技术工作的人员是否为经资格认定的药学专业技术人员。是□否□4﹡是否从合法的药品生

2、产、经营企业购进药品是□否□5﹡购进药品时是否索取并审核有关证明材料（包括加盖供货单位原始印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》及GMP证或GSP证等复印件，企业法定代表人的委托授权书原件、药品销售人员的身份证和从业资格证复印件、双方签订的注明质量条款的书面合同或药品质量保证协议书原件）并建立档案。是□否□6﹡购药时是否向供货单位索取发票和供货清单，并建立真实、完整的药品购进验收记录（记录应有药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容）。是□否□7﹡药品票、帐、货

3、是否相符。是□否□8﹡是否有药品储存的专用场所和设施、设备，环境是否整洁。是□否□9药品是否按其储存和分类要求进行存放。是□否□10是否对药品进行定期养护，并建立了相应的养护记录。是□否□11﹡特殊管理的药品是否按国家有关规定进行保管。是□否□12调配药品的工作环境是否卫生、整洁、宽敞、明亮、使用工具包装物是否符合卫生及质量要求。处方管理（审核、调配、校对、保存等）是□否□13﹡是□拆零药品是否采用原包装存储，周转快的药品如采用其他容器存储，是否混批装放，是否建立拆零记录，记录内容应包括药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、

4、拆零时间。否□14﹡是否未经批准配制制剂或从其它医疗机构调配使用制剂。是□否□15直接接触药品的工作人员是否进行体检和建立年度体检档案。是□否□16﹡不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续并记录。是□否□17﹡是否存在其他科室和医务人员自行采购药品的行为。是□否□18﹡是否有使用假劣药品行为。是□否□19是否建立药品质量管理信用档案。是□否□20﹡是否有不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条的情形是□否□2018年以来被食品药品监督管理部门处罚情况:自查结论：医疗机构负责人签名（盖章）：日期：年月日整改情况：医

5、疗机构负责人签名（盖章）：日期：年月日