中药注射剂不良反应发生的原因及预防措施 本科毕业论文

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1、中药注射剂不良反应发生的原因及预防措施使用中药是中医治疗疾病的主要手段随着科学技术的发展，中药克服了以往的给药手段，出现了越来越多新的剂型。中药注射剂具有起效快，疗效确切等特点，成为了医院使用中药的主流剂型。随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展中药注射剂不良反应的报道也越来越多[1]，中药注射剂不良反应率呈上升趋势。如过敏反应、胃肠道反应、神经系统反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[2]。1.不良反应发生的原因1.1药物原因1.1.1中药注射剂成分的复杂性中药注射剂的成分十分复杂，大多为高分子有机化合物如

2、色素、多糖、鞣质、淀粉、蛋白质多以胶质形式处在药液中，当与0.9%氯化钠注射液混合后，容易发生盐析反应，产生不溶性微粒，增加了输液反应的发生率[3].中药注射剂普遍含有绿原酸成分，已有研究表明，绿原酸具有较强的致敏性[4]。绿原酸在清热解毒中药如茵陈，金银花，鱼腥草，栀子等中含量较高，而此类清热解毒得中药制品中，绿原酸已经作为有效成分之一而加入产品质量检验。双黄连注射液，茵陈注射液的活性成分都是绿原酸，这两种药物有较多的致死报道[5]。另外，近几年来，中药中的血肉有形之物如鹿茸，水牛角，羚羊角，蟾蜍等也被陆续开发为中药注射剂，此类动物性中药往

3、往含有异种蛋白，具有较强的抗原性，是过敏反应发生的一个重要原因，如清开灵中所含的鹿茸精，水牛角等成分就是造成清开灵注射液多次被报道造成过敏性休克甚至死亡的重要原因。1.1.2中药注射剂的质量问题-28-药物生产的工艺的不一致导致不同厂家生产的中药注射剂质量差异很大，甚至相同厂家同一批次的药品质量都有差异，这就是同一种中药注射剂有的造成严重的不良反应，有的批次则无的原因。临床发现丹参注射液不良反应主要发生在个别批号，而其他批号则较少，经监测发现是因为生产过程中鞣质不达要求[6]。而且有些品种的药品只对其中的一种或者几种有效成分进行质量监测定性定

4、量，未知成分难以监测，这些未知成分在存放过程中很可能会形成不溶性微粒，造成输液反应，这些未知成分很可能成为抗原，成为过敏性休克的罪魁祸首。1.1.3原料药材的质量差异中药材受产地、采摘时间、气候以及炮制工艺的影响，不同产地不同批次的原料药材其中的有效成分和毒性也不相同。因此中药注射剂不良反应的发生与中药材的质量也有一定的关系。1.2临床用药原因1.2.1对证使用中药注射剂虽然中药的剂型越来越新颖，中药注射剂有西药化的趋势，但它仍然是在中医的理论指导下治疗疾病的药物，中医讲究辩证施治，强调整体观念，临床用药要根据病情的具体表现因地制宜，不能用一

5、个症状概括全部病情。如清开灵注射液是清热解毒的中药制剂，适用于温邪入里，而不适用于表征高热，恶寒的患者；双黄连注射液药性寒凉,若用于治疗受凉发热，虚寒，腹泻的患者当属错用。中药注射剂在临床应用时，西医师往往缺乏系统的中医中药的学习与实践，在使用中药的过程中往往难以遵循辩证施治这一原则，用药不当或用药不对证而发生不良反应。因此能否辩证使用中药注射剂直接影响到中药的疗效与用药安全。1.2.2配伍不当中药注射剂成分复杂，在于其他药物配伍时很容易发生配伍禁忌，产生PH、色泽的改变，产生不溶性沉淀或者微粒。曾经有过报道，双黄连注射液与青霉素配伍时产生的

6、5微米和10微米的不溶性颗粒的数量分别增加了23倍和94倍[7]，造成不良反应的几率增加。另外炎琥宁注射液与庆大霉素，阿米卡星等氨基糖苷类抗生素还有环丙沙星，氧氟沙星等喹诺酮类抗菌药物配伍即刻产生沉淀。-28-1.2.3使用剂量不当中药注射剂多多少少含有一定的毒素，人体可以承受的内毒素是由一定的阈值的，如果注射剂量过多或者流注速度过快都很容易造成不良反应的发生。曾有报导，较大剂量的清开灵注射液快速进入人体易引发不良反应[8]。1.2.4输液的操作不当注射中药注射剂时的溶媒克影响不良反应的发生率，丹参注射液的说明书规定应将20ml丹参注射液溶于

7、250-500ml5%葡萄糖注射液中静脉滴注，而临床医生习惯将30-50ml丹参注射液溶于250ml氯化钠溶液中静滴。中药注射剂会在氯化钠溶液中发生一定程度的盐析，使注射液中不溶性微粒显著增加[9]，引起患者注射部位疼痛，红肿等皮肤过敏反应，甚至引起过敏性休克。1.3患者的体质因素患者的年龄、性别、身体状况、代谢酶的活性等存在差异，所以对药物的敏感性和耐受性也各不相同。老年人组织器官老化、生理机能逐渐衰退、身体耐受性下降，同时老年人因为患病种类较多，联合用药，容易引起不良反应的发生。有统计表明，60岁以下的患者的药物不良反应发生率为6.8%，

8、大于60岁的患者的不良反应的发生率为15.4%，而大于80岁的患者药物不良反应的发生率竟高达25%[10]。具有过敏体质的患者发生的过敏反应在某种程度上与药品质量无