中药注射剂不良反应原因分析及预防措施

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1、中药注射剂不良反应原因分析及预防措施宋政(广丙玉林市第二人民医院药剂科广丙玉林537000)【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)15-0123-03【摘要】目的了解中药注射剂不良反应的产生原因，为临床合理用药提供参考。方法对临床诊疗过程中收集的中药静脉输液问题进行整理分析，并对存在的问题提出预防措施。结果中药注射剂引起不良反应的原因较多，包括药物因素，使用因素和患者因素。结论应重视中药注射剂的不良反应，提高合理用药水平。【关键词】中药注射剂不良反应分析及预防TraditionalChinesemedicinein

2、jectioncausesadversereactionanalysisandpreventivemeasures【Abstract】ObjectiveTounderstandthetraditionalChinesemedicineinjectioncausesadversereactions,inordertoprovidereferenceclinicalrationaldruguse.Methods:TheclinicalcourseofintravenousinfusionofChinesemedicinecollectedandanalyzed

3、issues,problemsandproposedpreventivemeasures.Results:ThetraditionalChinesemedicineinjectioncausesadversereactionscausedbymorefactors,includingdrugs,theuseoffactorsandpatientfactors.Conclusion:shouldattachimportancetotraditionalChinesemedicineinjectionadversereaction,enhancetheleve

4、lofrationaldruguse.中药注射剂系指从药材提取的有效物质制成的可供注入人体内的无菌溶液或乳状液，以及供临床用配成溶液的无菌粉末或浓溶液，它是20世纪后期发展起来的中药新剂型。由于受中药安全，注射剂起效快的影响和国家药物政策向中药的倾斜，如对中药品种的保护和全国中医院急诊必备药品的遴选，中药注射剂品种的开发和临床应用日趋增多。据报道，我国中药注射剂在80年代品种己达到1400种左右［1］。与此同时，中药注射剂引起的不良反应的报道也逐年增多，从1991年2例增至到2000年346例［2］。为临床合理用药提供参考，笔者对中药注射剂不良反应发生的原

5、因进行整理分析。一不良反应发生的原因1药物因素1.1药物成分中药注射剂的成分是从药材中提取的有效物质，由于中药材本身含奋很多不同类型的化学物质，如砂仁中含有57种挥发油、皂苷类、2种黄酮类、3种有机酸、14种无机物［3］，况且中药注射剂多为复方制剂，其所含的化学物质种类远远多于单方的注射剂。这些成分中，有的是有效成分，有的可能是引起不良反应的物质，在制备注射剂的提取过程中由于受提取工艺的限制，一些引起不良反应的物质会与有效成分同吋被提取而保留在注射剂中，注射给药后则易引起不良反应。如不良反应发生率最高的双黄连注射剂中所含的绿原酸和异绿原酸，不仅具有抗菌抗病

6、毒作用，又是一种高致敏的抗原物质，作为抗原进入机体后可产生高致敏反应［4】；生脉注射液中残留的鞣质与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物，输入静脉引起过敏反应，表现为皮肤瘙痒、皮疹以及全身荨麻疹等，严重其至引起过敏性休克［5】。冇些中药注射剂中的有效成分如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大，对机体组织亦有一定的刺激性［6】。1.2质量标准我国已冇国家标准的中药注射剂中，部分品种缺乏原料标准，冇些品种可测成分含量低，甚至奋些品种没奋含量测定，质量标准的不完善造成不冋生产厂家生产的中药注射剂质量控制缺陷，张翠莲等收集了11个厂家生产的14批复方丹参注射液［7】，

7、测定了丹参素及原儿茶醛的含量，发现两者的含量厂家差异较大，有的厂家的相关物质（如蛋白质、鞣质、树脂、色素等）未达标，也有可能是产生不良反应的其中因素。1.3生产工艺中药注射剂的制备工艺流程不同，产品质量产生差异发生的不良反应概率也有所差别。如使用3种工艺生产的双黄连注射液，其不良反应的发生情况因所含杂质差异而不同［8］。1.4附加成分注射液在制备中根据需要添加适宜附加剂，如增溶剂，抑菌剂、止痛剂等。这些附加剂注入人体后，也可能会和机体产生反应，生成冇害物质而造成不良反应发生。如止痛剂苯甲醇不易吸收，长吋间注射会造成局部肌肉硬结，甚至出现深部肌肉坏死。助溶剂

8、等添加剂是产生热源物质和致敏物质的重要因素［9］。2使用因素2.1