中药注射剂不良反应原因分析及防范对策

《中药注射剂不良反应原因分析及防范对策》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药注射剂不良反应原因分析及防范对策【】本文对中药注射剂产生的不良反应原因、常见不良反应的类型、产生机制、进行了详尽的分析，并提出相应的防范对策。　　【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；对策　　　　【Abstract】AnalysedthenegativereactionofTCMinjectioninthispaper,discussedthetype,mechanismandreasonofnegativereactionindetail,andprovidedthepreventionmethods.　　【Keyin出现局部瘙痒及针尖大小的皮疹或红斑，继而蔓延及全身，并伴皮肤潮红，

2、少数病人出现花斑样皮疹，但症状一般较轻，停药及对症处理后可缓解。　　2.3药物热：　　药物热主要由抗原和相应抗体的相互作用所致。其特点：①有一定的潜伏期，致药物热多在用药(11～20)d发热，伴发其他症状如溶血、药疹，可使潜伏期缩短；②热型以弛张高热为主，发热多呈骤升骤退，绝大多数在39℃以上；③发热与用药剂量和滴速有关。　　2.4过敏性休克：　　过敏性休克是变态反应中对机体危害最大的不良反应。使用中药注射剂发生过敏性休克偶见，往往来势凶猛，与青霉素过敏性休克类似，如不及时抢救可能引起死亡。　　3中药注射剂引起不良反应的机制　　中药注射剂由于是注射给药，这种给药方式是药物和药物赋形剂等直接

3、进入血液，打破了人机体的内平衡环境，更容易出现不良反应。中药注射剂所含的致敏原(或称变态原)进入体内后，可刺激机体产生相应的抗体或致敏淋巴细胞，使机体呈敏感状态，引起人体组织损伤或生理功能紊乱。相同的致敏原再次进入体内，即可发生超敏反应。中药注射剂引起变态反应的致敏原包括中药注射剂所含的活性成分、未提纯的杂质、制剂赋形剂以及制剂不稳定产生的分解产物等，因此就可对人机体产生了不良反应。　　4中药注射剂引起不良反应的防治对策　　4.1加强中药注射剂的研发管理，研发工作应遵循药监局发布的《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》的要求开展。剂型选择要有充分的合理性，如果口服制剂或其他剂型能达到

4、很好的疗效，就不必制成注射剂。　　4.2加强中药注射液的质量控制，完善质量标准、质量标准应符合国家标准有关安全性检查的规定。有助于推动对中药注射液提纯、制剂工艺、药理学等等各方面的研究和改进。改进中药注射液的生产工艺，提高药物纯度和质量标准，可以减少不良反应的发生。　　4.3加强中药注射剂临床合理应用，使用中药注射剂应辨证论治，严格掌握适应证、剂量、禁忌证，疗程，根据患者的病情来合理使用中药注射剂。对肝肾功能不全患者、老年人、儿童适当减量。用药前要认真询问病人的药物过敏史，对过敏性体质的患者应慎用。静脉滴注时要采用现配现用的方法，严格无菌操作规程，滴速不宜过快；对于联合用药的一定要慎重，在

5、用药的30min内，一旦出现皮疹，瘙痒，颜面充血，特别是心悸、胸闷，呼吸困难，咳嗽等不良反应立即停药，及时给予脱敏治疗。　　4.4加强中药注射剂安全性再评价工作，鉴于目前中药注射剂出现的诸多问题，应该认识到中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，尽快建立中药注射剂上市后再评价制度，从中药注射剂的安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、药物经济学等方面进行再评价，淘汰疗效差、安全性不佳的中药注射剂，以保证临床使用中药注射剂的安全性。