中药注射剂不良反应的原因及预防对策

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1、中药注射剂不良反应的原因及预防对策首席医学网    2005年10月09日13:27:37Sunday  1146·中华临床医师杂志征稿·全国中医排毒疗法会议·全国运动疗法学术会议·五次全国中青年学术会·全国中医难治病学术会·手术中病理诊断培训班·神经肌肉病诊治学习班·全国乳腺癌规范治疗班·医疗事故防范与纠纷班·IOF亚洲骨质疏松班·神经眼科高级学习班·全国机械通气技术培训·2009国际临床骨测量班·医院管理高级学习班·七届中国心脑医学论坛作者：杜国安付志荣陈世明陈雯 加入收藏夹中国民族民间医药是中国核心期刊（扩刊版）来源期刊…中华现代临床护理学杂志征稿[医

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3、临床心理学研究计划写作要点·会议

4、第三届妇产医学新进展热点会议【关键词】 中药注射剂   摘要：目的：了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法：通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床工作实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素，进行分析，并制定预防对策。

5、结果：引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。主要表现为：药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论：中药注射剂不良反应发生率高，危害大，应引起高度重视。必须加强对中药不良反应的监测和预防工作，提高药物使用安全性及患者用药依从性和治疗效果。   关键词：中药注射剂；不良反应；影响因素；预防对策   随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂（traditional,Chinese,medicne,injection,TCMI）的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。随其临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应（ADR）及致死亡病

6、例报道日益增多。TCMI引发ADR的原因是多方面而复杂的。笔者根据文献报道及工作实践对临床应用TCMI可能发生的ADR原因进行分析归纳。   1ADR的定义   根据世界卫生组织（WTO）定义，ADR是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的，与作用目的无关的反应。这通常也包括药物在合理应用的情况。   2中药注射剂ADR的成因   TCMI由于成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体来配制。未除尽的动植物蛋白，鞣质等杂质极易引起过敏反应，药物本身在生产或贮存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍，配制操作过程中污染

7、等因素都可诱发TCMI的ADR。因此，引起TCMI，ADR的原因是多方面的。分析如下。      2.1药物方面   2.1.1中药材的产地和采摘时间中药材的质量受产地、采收季节影响很大。因产地不同，生产环境不同，采摘时间不同，存放时间长短等，其药物有效成分含量和毒性也不同，直接影响到注射剂的质量。如膜荚、黄芪以内蒙产地的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣［1］。同一药物在同一产地也因采摘时间不同其药性和毒性也不同，一般认为，花类宜在花初放时采集，果实类宜在秋季成熟时采集［2］。因此，不同的产地，不同采收季节和炮制加工是否按规范操作，将直接影响中药材的

8、质量，进而使得引起ADR的物质很难控制。由于中药材是TCMI的原料，其质量优劣直接影响到TCMI的质量，是导致TCMI，ADR发生的因素之一。因此，注射剂ADR发生与中药材的质量存在一定的相关性。   2.1.2中药材的加工炮制及质量控制我国到目前为止，还没有一套完整、统一的炮制方法和质量监控标准，各地区标准仍存在着差异，加上中药材因成分复杂性，很难制订出客观、完善的质量标准，因此，操作人员的技术水平，经验判断等直接影响到药材的质量。各个生产厂家加工出来的中药质量也就不同，由于中药材质量控制缺乏保证，也是导致ADR发生的影响因素。   2.1.3药物稳定性T

9、CMI大多由复方组成，有效成分尚不清楚。制备中混杂的微量不纯成分，存放过程发生质量变化，导致不溶性微粒增加等而引发ADR［3］。有人对中药静脉注射液61种的不溶性微粒检测，竟有26种微粒超标，超标率占42.6%。尤其值得注意的是中药注射液的ADR与某些西药制剂一样，往往和某一批号有关，提示制剂的生产工艺不稳定。质量控制不严及药物稳定性差，是导致产生ADR的一个重要因素。   2.2TCMI生产及质量控制由于TCMI的特殊性，成分复杂，又缺乏统一的质量控制标准。生产厂家在生产过程中为了提高有效成分的溶解度，稳定性等而加入一些稳定剂、助溶剂等。在提取制备工艺中，

10、一些异性蛋白的沉淀及其他杂质是否完全除去，同时，TC