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1、探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策【】目的:探讨中药注射剂不良反应发生的特点及其原因,以促进中药注射剂在临床合理的应用。方法:查阅近年来部分医药学中报道的中药注射剂不良反应病例,并进行整理和分析。结果：通过分析中药注射剂发生不良反应及时找出原因及对策。结论:临床上应加强防范，辨证施治。 【关键词】中药注射剂;不良反应;原因;对策 中药注射剂，是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。 1发生不良反应的特点 呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、批间差异性等特
2、点，以静脉滴注产生的不良反应最多。最常见的中药注射剂有清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等。报道较多的有心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和神经系统的损坏等。其中最常见的为皮肤黏膜及附件损害,约占49.46%,表现为皮肤瘙痒、红肿、丘疹、荨麻疹、水庖等各型皮疹。其次是全身性不良反应,占18.07%。不良反应中最严重的是过敏性休克甚至死亡,约占9.86%,表现为胸闷、呼吸困难、心率加快、血压下降、意识不清、口唇紫绀和四肢厥冷等[1]。另外,据统计,中药注射剂不良反应发生时间差异较大,最长达12天,
3、最短为滴注开始十几滴,且以30min内和数天后发生居多[2]。 2引起不良反应的原因 2.1证候不对症辨证施治是中医治病的精华所在,但目前中药注射剂绝大部分为西医使用,他们很难掌握辨证施治的技巧,使用中药注射剂往往不是辨证施治而是“辨病施治”。如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热,双黄连注射液药性寒凉,受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注。因此,在临床中不辨证施治使用中药注射剂成为用药错误和产生不良反应最突出的表现。 2.2合并用药的影响由于合并用药可因化学成分、pH值等变化使微粒数增加,而微粒增加是导致过敏等不良反应的主要原因。灯盏
4、花与头孢拉定、氨苄青霉素、庆大霉素、氨茶碱及速尿配伍后外观有变化,提示不宜配伍。另外,近年来对双黄连注射剂的配伍禁忌研究也较多,与多种药物配伍后产生混浊、沉淀,不溶性微粒增加及严重不良反应的发生[3]。 2.3患者个体差异因素患者的体质、年龄、性别、疾病状况等的不同,以及对药物作用的感受性不一样,从而对药物产生不同的反应。据统计,过敏体质的患者发生过敏反应的几率是无过敏史的患者高出4～10倍。另外,老人和婴幼儿由于生理机能的特点而影响体内药物的分布与排泄,容易发生不良反应。 2.4溶媒的影响溶媒是中药注射剂进入静脉的载体,用量较大,混合后由于PH变化等
5、因素影响,极易引起物理化学变化而致不良反应产生。实验证明鱼腥草注射液加入输液后,各微粒粒径数都有不同程度增加,且在不同输液中微粒数增加程度不同。有研究表明:中药注射剂配伍0.9%NS的微粒数明显少于配伍5%GS,提示临床应用中以配伍0.9%NS为主。但也有例外,如生脉注射液。葡萄糖注射液因浓度越大而黏度越大,更易析出不溶性微粒,故配伍葡萄糖注射液时以5%浓度为宜[4]。双黄连粉针、刺五加注射液与10%葡萄糖配伍、参麦注射液与5%葡萄糖配伍,丹参或复方丹参注射液配伍后微粒数明显升高[5]。另外,配药浓度过高,剂量过大,长期使用,不良反应的发生率也相应增多。
6、 3防范中药注射剂不良反应发生的对策 3.1用药前仔细询问过敏史包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史等，患有其他过敏病者，对防止过敏反应十分必要。在用药后尤其在用药初期应密切观察，对皮肤瘙痒、胸闷、恶心等轻度反应给予足够重视，以避免严重过敏事件的发生。 3.2严格掌握适应证中药注射剂应该在中医药理论指导下应用,严格按说明书使用即使符合适应证范围,也要严格按说明书规定的给药途径和应用人群使用。任何超出说明书规定的用药都有潜在的危险。 3.3临床应用时加强用药监护第一次应用时的0.5小时内应密切监测,控制滴速,患者用药时间较长时,应保持同一批号产品。
7、应严格按照本品适应证范围使用,对有药物过敏史或过敏体质的患者、年老体弱、心肺严重疾患者应避免使用,以防止严重不良反应的发生。使用中药注射剂之前,必须做好救治准备以便及时抢救。用药前仔细询问过敏史，对防止过敏反应十分必要。在用药后尤其在用药初期应密切观察,对皮肤瘙痒、胸闷、恶心等轻度反应给予足够重视,以避免严重过敏事件的发生。 3.4加强质量控制此为减少不良反应的根本措施。同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术的差别，杂质的除去率不同而影响不良反应的发生率，甚至同一厂家不同批号的药物质量间也有较大的差异，故在用药时，尽量使用同一厂家，同一批号的药品。选择质
8、量高、信誉好的生产厂家产品是降低药物不良反应发生率的基本保证.
