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1、中药注射剂不良反应产生的原因及对策摘要：随着中药注射剂的发展及广泛使用，不良反应现象日益突出，引起了社会的关注。通过查阅近年来与中药注射剂不良反应相关的文献资料，总结出了原因并提出相应对策。引起中药注射剂不良反应的原因主要有中药材质量无法保证，生产工艺落后，质量标准不完善，药物自身特点，临床应用不规范，个体差异等。应采取加快GAP步伐，改进生产技术，完善质量标准，加强临床合理使用，加强不良反应监测，建立上市后在评价制度等措施促进中药注射剂的发展。关键词：中药注射剂，不良反应，原因，对策ABSTRACT：Withthedevelopmentand
2、widespreaduseofChinesemedicineinjection,adverseeffectwhichisanincreasinglyprominentphenomenonhasarousedtheconcernofthecommunity.BylookingupadversereactionofinjectionsfromtraditionalChinesemedicine-relatedliteratureinrecentyears,Ihavesummarizedthereasonsandproposeappropriatec
3、ountermeasures.MostofadversereactiontraditionalChinesemedicineinjectioncausedbytraditionalChinesemedicinequalitywhichcannotbeguaranteed,backwardproductiontechnology,imperfectqualitystandards,drugcharacteristics,irregularclinicalapplicationandindividualdifferences.Measuressho
4、uldbetakentopromotethedevelopmentoftraditionalChinesemedicineinjection,suchasacceleratingthepaceofGAP,improvingproductiontechnology,makingperfectqualitystandards,strengtheningclinicalrationaluse,strengtheningthemonitoringofadversereactionsandsoon.KEYWORDS:Chinesemedicineinje
5、ction,adverseeffect,cause,countermeasures中药注射剂是我国传统医药与现代科技相结合的成果，从它的出现至今中药注射剂凭借生物利用度高、疗效迅速等优势在临床治疗中发挥了重要作用，尤其在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤以及细菌病毒感染方面具有优于化学药注射剂的疗效。随着用药范围的扩大，不良反应报告也呈上升趋势。近年来发生的“双黄连注射液致人死亡”、“刺五加注射液致人死亡”等几起严重的不良反应事件更是引起了人们对中药注射剂的质疑。据SFDA发布的2010年药品不良反应报告显示中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成
6、药占99.7%，而中成药中排名前20位的品种中，中药注射剂有17种。安全合理地生产使用中药注射剂成为亟待解决的问题。本文从药物因素，医源性因素和个体差异三个方面对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出一些建议以推进中药注射剂的发展。1.中药注射剂不良反应的原因1.1药物因素1.1.1中药材质量无法保证中药材作为中药注射剂的原料，其质量对产品的安全性、有效性具有很大的影响，但中药材质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响，中药材中有效成分和无效成分的含量会因这些因素的改变而产生明显不同。例不同产地黄芪中黄芪苷
7、含量有明显差别：河北为0.140%，吉林为0.079%，甘肃为0.027%[1]尹丽华,杨中林,张红飞等.不同产地不同炮制黄芪中黄芪甲苷的含量差异研究[J].中成药,2005,27(9):10441]。由于所含成分复杂，直到目前，我国仍然没有一个完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平直接对中药材的质量造成影响。不同厂家加工出的药材质量不同，即使是同一厂家不同批次也会有一定的差异。这就导致中药材质量的不稳定，源头中药材的质量得不到保证成为ADR发生的原因之一。1.1.2中药注射剂生产工艺落后目前我国在中药注射剂生产过程中
8、常用的制备工艺为水醇法、醇水法、蒸馏法或几种方法的联合使用，这些工艺虽然简单易行，但制得的产品为成分不清楚的混合成分，杂质难以出去，使得质量不稳定，杂
