中药注射剂不良反应报告原因分析与防范

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1、中药注射剂不良反应报告原因分析与防范何少生(安徽省庐江县人民医院药剂科安徽庐江231500)【摘要】目的研究中药注射剂不良反应的发生原因及防范对策。方法随机抽取我院2009年〜2012年共收集的102例中药注射剂不良反应(AFR)报告，对其进行回顾性分析。结果中药注射剂的ADR呈多样性，临床表现具有多样性特点，个体差异、临床用药不规范等因素均会引起不良反应。结论为了确保临床用药的合理性、安全性及有效性，必须加强对中药注射剂生产及使用的规范化管理，认真做好中药注射剂不良反应的监测工作。【关键词】中药注射剂ADR原因防【中图分类号】R28

2、【文献标识码】B【文章编号】2095-1752(2014)16-0327-02引言近几年，中药注射剂的给药方式在临床得到了较广泛的应用，原因是该给药方式起效快、生物利用度高［1］。然而，随着中药注射剂种类的日渐增多，它所导致的不良反应也不断增多。为了明确中药注射剂不良反应的发生特点及规律,我院回顾性分析了2009年至2012年收集的102例中药注射剂不良反应报告，现作如下介绍。1.临床资料与方法1.1基木资料选取我院2009年〜2012年收集的102例中药注射剂不良反应报告作为研宄资料，全部报告均经药剂科审核，并上报给安徽省药品不良反

3、应监测中心。1.2研究方法采用回顾性分析的方法，对患者的基木资料、药品种类、给药途径及临床表现等项目进行统计及分析。2.结果2.1性别与年龄分布比例在102例发生不良反应的患者中，男性47例，约占46.08%,女性55例，约占53.92%,女性比例略微高于男性。其中，30例0〜18岁，约占29.42%，男20例，女10例；36例19〜60岁，约占35.29%，男16例，女20例；36例〉60岁，约占35.29%,男11例，女25例。2.2药物过敏史本组患者中，12例奋药物过敏史，90例无药物过敏史，5例药物过敏史不详。2.3联合用药1

4、02例患者中，40例给予了联合用药。其中，28例联用2药，7例联用3药，5例联用4药。2.4引起不良反应的药品分类在本次研究中，102例患者共发生104次不良反应，涉及的药品种类有20个。在多种中药注射剂中，以活血类所占的比例较大，约占56.73%(59/102)，共涉及11个品种，包括丹红注射液、注射用丹参、舒血宁注射液等；其次是补益类，约占25.96(27/102)，包括丹麦注射液、参附注射液、生脉注射液等；再次是清热类，约占12.50%(13/102)，主要是痰热清注射液；最后是抗肿瘤类，约占4.81%(5/102)，包括鸦胆子

5、油乳注射液、艾迪注射液等。2.5引起不良反应的前五名中药注射剂累及器官及其临床表现结合不良反应的报告情况，发现导致不良反应的中药注射剂可累及多种器官，iL临床表现呈多样性，具体见表1。表1引起不良反应的前五名中药注射剂累及器官及其临床表现3.1不良反应的原因分析与防范3.1.1患者的个体差异因素从结果2.1中可看出，不良反应在不同年龄阶段均有出现，且比例相近，说明不良反应的发生具有普遍性。其中，＜18岁者的不良反应约占29.42%，原因主要是儿童发育未完全，肝肾功能与部分酶系统还不够成熟，故对药物缺乏敏感性，肾脏排泄功能不强，进而导致

6、不良反应。〉60随着的不良反应约占35.29%,主要是因为老年人机体功能逐渐减弱，药物代谢能力也衰退，加上合并用药增多，自身还伴有多脏器障碍合并症，也容易发生不良反应。此外，女性的不良反应发生率要比男性高，主要是因为女性生理素质对药物的敏感度较强，尤其是在经期、孕期、哺乳期等特殊时期，对药物的耐受力较弱。除年龄、性别因素外，患者的过敏体质、疾病状态及既往药敏史等因素，也与不良反应的发生冇关［2】。3.2中药注射剂本身的因素中药的化学成分相对复杂，0前我国列入国家标准的中药注射剂可达109种，复方制剂可多达50种，某些复方注射剂6味原料

7、药中超过4种不属于药典法定品种［3］。即使是单味药制成的注射剂，艽组成成分也非常复杂。比如，注射用丹参，其成分包括重金属、蛋白质、鞣质、草酸盐、不溶性微粒等40多种成分，不良反应严重吋极易引起过敏性休克进而死亡。注射剂的质量标准不高，也会导致不良反应。在中药提取的有效成分中，只要求单一成分含量超过90%,对其它10%成分却未作定量要求，未知成分不易控制，也易引起不良反应［4】。3.3临床用药方面的因素合并用药也是引起不良反应发生的重要因素之一。在本次研究中，合并用药的情况包括联用2药、联用3药其至更多。由于中药注射剂的成分非常复杂，合

8、并用药后会使化学成分、PH值等发生改变，进而增加微粒数，部分不溶微粒则可进入人体，引起水肿、静脉炎、过敏等不良反应，并会损害患者的心肺肝肾等器官［5］。3.4防范措施分析为了减少或预防不良反应，应从以下几个方面进行防范：