中药注射剂不良反应发生的原因分析

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1、中药注射剂不良反应发生的原因分析谢兆强（广东省广州市荔湾区中医医院药剂科510140）【摘要】目的：了解中药注射剂不良反应发生的原因。方法：查阅近年来相关文献报道并整理分析。结果：中药材质量不稳定、成分复杂、质量标准不完善、生产工艺不合理、配伍不当、使用剂量和疗程不规范等是造成中药注射剂不良反应的主要原因。结论：应完善中药注射剂质量标准和生产规范，加强中药注射剂临床应用管理，建立中药注射剂上市后再评价制度，以保证中药注射剂临床使用的安全性。【关键词】中药注射剂不良反应原因分析【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）08-0008-02中药注射剂

2、（TCMI）是指在我国传统中医药理论指导下，结合现代药物提取技术，从天然药物或中药的单方或复方中提取、纯化有效成分后制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液或临用前配成溶体的灭菌粉末或浓溶液，可用于肌肉注射、静脉注射或静脉滴注等［1］。据国家药品评价中心统计，2005年我国中药不良反应病例占所有全部药品不良反应病例的14%,而其中75%的中药不良反应病例由中药注射剂引起［2］。为提高中药注射剂使用安全性，木文对临床常用的中药注射剂使用情况进行分析，以探讨中药注射剂不良反应发生的原因。1引起中药注射剂不良反应的主要原因由于中药有效成分复杂，目前中药注射剂还未能实现完全由有效成分单体配制［3］

3、。中药有效成分提取中未能完全去除的杂质（如内毒素、鞣质、动植物蛋白等），临床用药不合理配伍，生产工艺或储存不当等因素均可诱发中药注射剂的不良反应［4］。因此引起中药注射剂不良反应发生的原因是复杂多样的。1.1中药材质量不稳定受产地、气候、种植条件、采收季节、加工工艺和储藏条件等因素影响，不同来源、不同批次的中药材所含成分均不完全相同。中药材原材料质量的不稳定性，直接影响中药注射剂的质量，二者之间存在一定相关性。因此不同厂家、不冋批号的中药注射剂的有效成分含量和毒性不完全相同，进而导致的不良反应也不尽相同。1.2中药材成分复杂色素、鞣质、多糖、淀粉、动植物蛋白质等大分子有机化合物多以胶

4、态形式存在于中药注射剂中，与0.9%氯化钠注射液配伍吋，因盐析作用可产生大量不溶于水的微粒，从而增加了中药注射剂输液反应的发生率［5】。双黄连、鱼腥草、金银花、茵陈等清热解毒类中药均含有活性物质绿原酸，该物质在抗菌、消炎、抗病毒的同时，也是一种半抗原物质，可作为抗原进入机体与蛋白质结合后产生高致敏反应。人参总皂苷、三七皂苷和其他的三萜皂苻中所含的有效成分则具有溶血性。1.3中药注射剂质量标准不完善中药注射剂成分复杂，其药效的发挥多途径、多靶点，不能简单通过一个或几个己知成分的含量和作用来确定苏药理作用和毒性，故无法效仿西药制定客观完善的质量标准［6］。0前我国中药注射剂质量标准尚不完

5、善，且无明确的技术指导原则，只能对中药注射剂中所含的主要有效成分进行定性定量分析，其他所含成分,特别是有害物质尚处于未知状态。1.4中药注射剂生产工艺不合理中药注射剂生产工艺的合理性直接影响中药注射剂的使用安全性。目前我国中药注射剂的生产工艺人多都较为粗放,对药物提取纯化的设备、方法、产物纯度等工艺条件缺乏标准化管理。苏次由于缺乏完善的质量标准，许多生产厂家为提高中药注射剂的溶解度和稳定性，常在生产过程中加入稳定剂、助溶剂等附加剂，而这些附加剂进入机体后也会成为诱发中药注射剂不良反应的潜在因素。1.5配伍不合理中药注射剂成分复杂，与溶媒或其他西药注射剂混合后已发生配伍禁忌，导致疗效降

6、低或产生冇毒物质，进而造成不良反应的发生。偏酸性（pH4〜6.5）的中药注射剂，如华蟾素、参麦、银杏叶、复发丹参，与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，可因盐析作用产生大量不溶性微粒；复方苦参、灯盏花素等偏碱性的中药注射剂则应避免与偏酸性的溶媒配伍，以免形成沉淀,降低疗效。研究表明，不同的中药注射剂与西药联合使用吋，存在配伍禁忌：穿琥宁与环丙沙星、妥布霉素、庆大霉素等抗菌药联用，可导致血小板减少；清开灵与维生素B6、头孢噻肟、卡那霉素、葡萄糖酸钙等药物联用，可导致药效降低［7】。1.6使用剂量、疗程不规范随意加大中药注射剂的使用剂量和疗程，也是导致不良反应发生的重要原因之一。研究表明，

7、中药注射剂的浓度与其所含微粒呈正比，随意加大使用剂量则会使单位吋间内进入机体的微粒数过多，进而导致静脉炎、热源样反应、局部血管堵塞等不良反应。2结论中药注射剂不良反应引发的药品质量安全问题日益引起人们的关注，如何建立规范完善的中药注射剂质量标准是解决这一问题的首要因素，只奋制定国家标准的中药注射剂生产规范，才能使中药注射剂的生产有标准可循。其次，还应加强中药注射剂临床应用管理。医护人员应严格掌握中药注射剂的适应症、配伍、剂量和疗程，制定合理的给药方案，并加