易宁更年颗粒制备工艺、质量控制及初步药效学研究

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1、分类号密级ＵＤＣ编号？讀；＾省抑入凌硕壬学位论文易宁更年颗粒制备工艺、质量控制及初步药效学研究ＳｔｕｄｙｏｎＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｄｕｒｅ，ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＰｒｉｍａｒｙＰｈａｒｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃｓｏｆＹｉｎｉｎｇＧｅｎｇｎｉａｎＧｒａｎｕｌｅｓ彭静导师姓名陈志良教授专业名称药剂学｜培养类型学术型论文提交日期２０１５年５月３０日ｉ南方医科大学２０１２级硕±学位论文易宁更年颗粒制备工艺、质量控制及初

2、步药效学硏究ＳｔｕｄｙｏｎＰｒｅａｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｄｕｒｅＱｕａｌｉｔＣｏ田化〇１ａｎｄｐ，ｙＰｒｉｍａｒｙＰｈａｒｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃｓｏｆＹｉｎｉｎＧｅｎｇｎｉａｎＧｒａｎｕｌｅｓｇ重果题来源：自选课题学位申请人彭静导师挂為陈志良专业違称药剂学培养类型学术型培养层次硕去所在学院药学院答辩委员会主席刘叔文教授答辩委员会委员刘世霍教授钟诗龙教授程国华教授邓凡教授２０１５年５月３０日广州硕壬学位论文易宁更年颗粒制备工艺、质

3、量控制及初步药效学研究祇ｔ研究生：彭静指导教师：陈志良教授邓化珠纖易延逵副微摘要更年期（Ｍｅｎｏｐａｕｓｅ）通常是指卵巢功能旺盛状态逐渐衰退直至完全消失的一ｅｎｏｓａｍｒｏｍｅ个过渡时期，而更年期综合征（ＭａｕｌｓｉＭＰＳ）ｐｙ，则是大多数妇一女在更年期随着月经周期、激素水平等的变化所导致的系列Ｗ自主神经系统一功能奈乱为主，且伴有神经也理症状的组症候群。在此期间，随着性激素水平的变化大多数妇女都会伴有不同程度的疾病，如：月经失调、抑郁、情绪波一动大、。、乳腺癌烦躁失眠、性器官性功能减弱

4、、免疫功能下降等系列综合征并且随着社会发展节奏和人口老龄化的提高，越来越多的人们受到更年期综合征疾病的影响。一经验方本研究中的易宁更年方为，由女贞子、墨旱莲、哈模油、当归和川夸五味药材组成，具有补皆益精、滋阴养血、行气开郁的功效，用于女性进一一。入围绝经期或卵巢功能下降导致的系列症状且该方直Ｗ汤剂用于临床，治疗妇女围绝经期综合征具有很好的疗效。由于其存在服用不便，剂量不准，质量不稳定等不足而导致不能进一步推广。本研究选用的颗粒剂服用、储运、。携带方便，服用量减少，且质量稳定，适合机械化生产因此，拟根据药材主Ｉ

5、中文摘要要有效成分对处方药物进行提取，浓缩，制成颗粒剂，建立其质量标准并进行药效学初步研究。目的结合传统中医药理论和现代化实验技术优化易宁更年颗粒（ＹｉｎｉｎｇＧｅｎｇｎｉａｎＧｒａｎｕｌｅｓ，ＹＮＧＮ）的制备工艺；建立易宁更年颗粒的质量标准；观察成品的初步稳定性；建立小鼠免疫低下模型评价工艺改变前后药效学的差异；一为该制剂的工艺优化Ｗ及进步的临床研究提供可靠的理论依据。旅１．易宁更年颗粒工艺优化本研究根据药材的主要功效成分，选取高效液相色谱法（ＨＰＬＣ法）测定特女贞昔含量，Ｗ特女贞巧

6、含量和浸膏得率为综合评价指标，通过正交试验筛选墨旱連和女贞子药材浸泡时间、加水量、提取时间与提取次数；根据当归和川夸挥发油的提取量考察加水量、粒度、提取时间对水蒸气蒸饱提取工艺的影响；为保持挥发油的性质采用环糊精进行包合，并根据包合前后挥发油利用率筛选包合工艺的环糊精和挥发油的加入比例、包合温度和包合时间；最后将药液合并，浓缩，干燥，选择合适的辅料将得到的各中间体进行合并制粒，并根据相关规定对颗粒休止角、、堆密度临界相对湿度等进行验证：采用免疫低下模型小鼠对工艺改变前后的免疫功能药效学进行初步比较。２．易宁更

7、年颗粒质量标准一ＴＬＣ根据《中国药典》２０１０版部要求，采用薄层色谱法（）进行女贞子、当归和墨旱莲进行定性鉴别。一同上根据《中国药典》２０１０版部要求，采用ＨＰＬＣ法进行哈赎油定性鉴别和特女贞巧的含量测定。哈峻油定性鉴别色谱条件分别为：Ｗ十八烧基娃烧－ｉｌｅｎｔＨＣＣ１８）２１５ｎｍ。键合珪胶为填充剂（Ａｇ柱；水为流动相；检测波长为色谱柱：流速：〇．７ｍｌ／ｍｉｎ。检测时间３０ｍｉｎ。理论板数按＾甲基海因峰计算应２０００。不低于特女贞巧含量测定色谱条件为：Ｗ十八烧基珪烧键合珪胶为填充ＩＩ硕去学位论文

8、Ａ－－剂ｉｌｅｎｔＨＣＣ１８柱）Ｗ甲醇水（３５；６５）为流动相，检测波长为２２４ｎｍ，（ｇ，°流速为ｌ．Ｏｍｌ／ｍｉｎ，检测时间３０ｍｉｎ，柱温为３０Ｃ。初步稳定性