柴藿颗粒制备工艺和药效学筛选工艺的研究

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1、云南中医学院硕士学位论文柴藿颗粒制备工艺和药效学筛选工艺的研究姓名：阳敬申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：李安华；熊磊；侯安国；柯瑾201205摘嘤柴藿颗粒制备工艺和药效学筛选工艺的研究研究生：阳敬导师：李安华教授摘要目的：研究医院临床使用的经验方柴胡藿香汤，将其制成颗粒剂。完成柴藿颗粒申报医院制剂的制备工艺研究工作，最终研究出剂型实用、工艺合理、疗效确切、服用携带方便，口感好儿童乐于服用的医院制剂，以满足临床需求。方法：1．提取工艺研究：为保持原汤剂的临床疗效，采用尽可能保留其疗效的物质基础

2、的工艺进行研究。以水为溶媒提取方中药物成分，采用单因素分别对吸水率、挥发油提取时间进行考察，再采用L9(34)对影响水提的主要因素：煎煮次数、加水量、提取时间进行正交实验优选，以黄芩苷转移率作为控制指标。2．精制工艺研究：采用醇沉工艺、用L9(34)正交试验对影响醇沉的主要因素：药液生药浓度，醇沉浓度，醇沉时间进行优选，以黄芩苷转移率作为评价指标，优选出最佳纯化工艺参数。3．挥发油包合工艺研究：采用L9(34)正交试验法，以挥发油的包合率及包合物的收得率为指标对影响包合工艺的三个主要因素：挥发油(1

3、n1)：B-CD(g)、包合时间、包合温度进行考察，优选出最佳包合工艺参数。4．干燥工艺研究：干燥采用喷雾干燥和减压干燥进行比较，喷雾干燥采J-甘L9(34)正交试验法对影响水提液喷雾干燥的三个主要因素：水提药液浓度(A)、喷雾速度(B)、出El温度(C)进行考察，以出粉率为考察指标优选出最佳喷雾干燥工艺参数；减压干燥采用单因素考察，以黄芩苷转移率为指标优选最佳压力及最佳温度工艺参数。5．制剂成型工艺研究：采用L9(34)正交试验考察影响制粒的三个主要因素：药粉与辅料比例、糖粉与糊精比例、粘合剂(乙

4、醇)浓度，以成品率及流动性为指标进行综合评价，筛选最佳成型工艺参数。6．药效学筛选工艺研究：为保证精制后水提药液的临床疗效不改变，对水提工艺及精制的醇沉工艺进行药效学及安全性比较，主要采用体外抗菌实验、解热实验、急性毒性实验进行评价，以证明制剂的疗效和安全可控性。结果：1．柴藿颗粒水提优化工艺为：单因素考察得到药材浸泡1小时，挥柴筏颗粒制篙1i艺和药设学筛选下艺的研究发油提取时间为3小时。正交试验考察得到药材加水量为8倍体积，提取次数为3次，提取时间为每次1小时。2．柴藿颗粒精制(醇沉)优化工艺为：

5、药液浓度(0．89／ml的生药含量)、醇沉浓度为60％、醇沉时间为24小时。3．柴藿颗粒挥发油包合优化工艺为：挥发油／B一环糊精的比例为1：10，包合温度为40℃，包合时间为60min4．柴藿颗粒干燥优化工艺为：喷雾干燥最佳工艺参数为药液生药含量O．89／ml，喷雾速度为2ml／min，出口温度为80"C；减压干燥最佳工艺参数为真空压力0．06MPa，温度在75℃。5．柴藿颗粒制剂成型优化工艺为：药粉与辅料比为1：1．5，糊精与糖粉比为1：5，粘合剂(乙醇)浓度为70％。6．柴藿颗粒制剂工艺药效学优

6、化工艺表明：柴藿颗粒采用水提工艺药效优于水提醇沉工艺，急性毒性无明显差异。因此，选择水提工艺作为制剂的最佳工艺。结论：本研究制备的柴藿颗粒药效确切，安全可控，且制备工艺简便易行、质量可控；定量方法稳定、可靠，重现性好、专属性强。可为柴藿颗粒申报医院制剂批文的制备工艺提供实验依据。关键词：柴藿颗粒水提精制水提醇沉挥发油包合干燥喷雾干燥减压干燥成型药效筛选工艺摘要AbstractObjective：RadixbupleuriandAgastacherugosusdecoction，whichisahos

7、pitalelinicalexperientialprescription，hasbeenclinicallystudiedandhasdefiniteeffect．Andourresearchbasedonthedecoction，wastoexploreitspreparationprocesstomakeitbettersuitforhospitaluseandfinallymakeitahospitalagentofpracticaluse．W色areaimingtomakeitconvin

8、ientintakingorally,havingdeifiniteeffectandmoreacceptabletasteforchildren，whichwouldbemoresuitableforclinicaluse．Methods：1．Extractiontechnology：Consideringthedecoctioneffect．thisstudyremainedtheeffectivepartsasmoreaspossibleduringreasea