润肠通乐丸的制备工艺、质量标准及初步稳定性研究

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1、学院代号10716学号010051540187专业代码100800密级陕西中医学院ShaanxiUniversityofChineseMedicine硕士学位论文润肠通乐丸的制备工艺、质量标准及初步稳定性研究学位申请人吕倩专业名称中药学申请学位类型医学硕士学位指导教师姓名庞来祥论文提交日期2013年4月陕西中医学院学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写

2、过的作品成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所承担的法律责任。学位论文作者签名日期：年月日关于学位论文使用授权声明陕西中医学院有权保留使用本人学位论文，同意学院按规定向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权陕西中医学院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。可以公布（包括刊登）论文的全部或部分内容。（保密论文在解密后应遵守此规定）论文作者签名日期：年月日论文导师签名

3、日期：年月日摘要目的本课题对润肠通乐方进行剂型改革，通过对制备工艺、质量标准及初步稳定性进行研究，将其制成浓缩丸，以克服汤剂服用、携带不便，制剂不稳定等缺点，为进一步开发有效地治疗中老年便秘的制剂提供实验依据。方法1.通过单因素和正交试验设计，以挥发油含量为指标，优选最佳提取工艺；设计正交试验，以挥发油利用率和包合物收得率为指标进行综合评分，优选最佳包合工艺；采用HPLC法，通过单因素和正交试验设计，以多指标综合评分优选最佳水提工艺和醇提工艺。以出粉率为指标对无花果粉碎度进行考察。2.以性状、水分、干膏得率、指标成分含量为指标对纯化、浓缩、

4、干燥工艺进行考察。3.以外观、制丸难易、水分、溶散时限为指标，对药材粉碎度、炼蜜程度、加蜜量、加蜜温度及干燥时间进行考察，优选成型工艺。4.采用TLC法，对成品制剂中何首乌、肉苁蓉、当归、枳实药材进行薄层鉴别；采用HPLC法，对制剂中结合蒽醌和松果菊苷进行含量测定，制定了结合蒽醌和松果菊苷的含量限度范围，建立成品的质量标准，同时对三批中试样品进行了室温留样观察的初步稳定性试验。结果1.当归、枳实药材饮片不浸泡，加10倍量水提取7h得挥发油；挥发油采用饱和水溶液法，通过β-CD包合得最佳工艺为：油:β-CD比例为1:4，加15倍量水，40℃包

5、合3h；肉苁蓉药材浸泡0.5h，第一次加15倍水提取1h，第二次加14倍水提取0.5h；何首乌药材加8倍量60%乙醇提取3次，每次1.5h；无花果药材平均出粉率-1达89.2%。2.将水提液3000r·min离心15min，水提、醇提液60℃减压浓缩，稠膏真空干燥（80±1℃，0.08MPa）。3.成型最终工艺为：取100目混合药粉于60℃条件下，按药粉:炼蜜为1:0.8比例混合制丸，炼蜜相对密度为1.42（80℃测），45~55℃干燥3h，水分和溶散时限均达标。经过三批中试样品考察，证实该工艺稳定、可靠。4.采用TLC法对何首乌、肉苁蓉、

6、当归、枳实等进行薄层鉴别，结果斑点清晰，阴性对照无干扰；采用HPLC法测定了成品制剂中结合蒽醌和松果菊苷的含量，结果精密度高，稳定性好。大黄素、大黄素甲醚在0.0552µg~0.3313µg范围内线性关系良好，加样回收率分别为100.81%、96.31%，RSD分别为2.12%、2.11%；松果菊苷在0.08µg~0.64µg范围内线性关系良好，加样回收率为99.50%，RSD为1.30%；初步确-1定了成品制剂中含结合蒽醌含量不少于0.21mg·g，含松果菊苷含量不少于-11.68mg·g。经过初步稳定性试验，本品性状、鉴别、检查、含量测

7、定未发生明显变化。结论润肠通乐丸制备工艺合理可行，质量可控，成品稳定，为大生产提供依据。关键词润肠通乐丸；便秘；制备工艺；质量标准；初步稳定性StudyonPreparationProcess,QualityStandardandPreparationPreliminaryStabilityofRunchangtonglePillsAbstractObjectiveThissubjectisbasedonthereformofdosageformsofRunchangtongle.Researchofpreparationprocess,q

8、ualitystandardandpreparationpreliminarystability.Usingpillsinsteadofdecoction,whichoverco