翠莲解毒胶囊的制备工艺及质量标准初步研究(一休)

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1、工程硕士学位论文翠莲解毒胶囊的制备工艺及质量标准初步研究PreliminaryStudyonthePreparationTechnologyandQualityStandardofCuilianjieduCapsules作者：王娟导师：韩相恩教授中国矿业大学二○一三年四月学位论文使用授权声明本人完全了解中国矿业大学有关保留、使用学位论文的规定，同意本人所撰写的学位论文的使用授权按照学校的管理规定处理：作为申请学位的条件之一，学位论文著作权拥有者须授权所在学校拥有学位论文的部分使用权，即：①学校档案馆和图书馆有权保留学位论文的纸质版和电子版，可以

2、使用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编学位论文；②为教学和科研目的，学校档案馆和图书馆可以将公开的学位论文作为资料在档案馆、图书馆等场所或在校园网上供校内师生阅读、浏览。另外，根据有关法规，同意中国国家图书馆保存研究生学位论文。（保密的学位论文在解密后适用本授权书）。作者签名：导师签名：年月日年月日中图分类号R9学校代码10290UDC密级公开中国矿业大学工程硕士学位论文翠莲解毒胶囊的制备工艺及质量标准初步研究PRELIMINARYSTUDYONTHEPREPARATIONTECHNOLOGYANDQUALITYSTANDARDOFCUILI

3、ANJIEDUCAPSULES作者王娟导师韩相恩申请学位工程硕士专业学位培养单位化工学院学科专业化学工程研究方向药物分析答辩委员会主席评阅人论文审阅认定书研究生王娟在规定的学习年限内，按照研究生培养方案的要求，完成了研究生课程的学习，成绩合格；在我的指导下完成本学位论文,经审阅，论文中的观点、数据、表述和结构为我所认同，论文撰写格式符合学校的相关规定，同意将本论文作为学位申请论文送专家评审。导师签字：年月日致谢在中国矿业大学学习的三年时间转瞬即逝，回忆自己的学习生活，感想颇多。有矿业大学老师的悉心教学，有学弟学妹的热情帮助，还有工作中领导和同事

4、的鼎力协助，我要向老师和同学们表达深深的感谢。在导师韩相恩教授的悉心指导下，本论文得以顺利的完成，感谢韩相恩老师和王兴涌老师对于本论文选题的指导和帮助。在和韩老师接触的过程中，韩老师渊博的学识、严谨的工作作风、豁达乐观的心态都值得我学习。在专业课学习过程中，各位老师的教学态度和教学方法，对我今后的工作也给予了极大的启发，在此，我向韩老师致以深深的谢意，并感谢中国矿业大学化工学院的领导和各位老师的教育、关心和帮助。本论文的顺利完成也离不开我所在单位领导的支持，特别感谢我系张韧主任和我的校外导师袁绍丽副教授，在课题的完成过程中他们也给予了帮助和指导

5、。最后，再次向所有关心和帮助我的老师、同学和朋友表达诚挚的谢意。摘要翠莲解毒胶囊是由翠云草、穿心莲、五指柑、岗梅、山芝麻、薄荷六味药材制成的中药制剂。本文中的翠莲解毒胶囊是依照国家《药品注册管理办法》中对于中药与天然药注册分类的要求中第八类（改变国内已上市销售药品剂型的制剂）的申报资料项目要求，在原有的翠莲解毒片制剂的基础上研制的新剂型。其原料提取工艺，成品有效成分含量、功能主治、服用剂量及给药途径均与原剂型翠莲解毒片一致。本课题中翠莲解毒胶囊的质量标准是按照2010年版《中国药典》的格式要求，并参照了翠莲解毒片的药品质量标准而起草的。本标准在

6、片剂标准的基础上增加了穿心莲和山芝麻的薄层色谱鉴别项，并以脱水穿心莲内酯作为含量测定指标，对自制的三批翠莲解毒胶囊样品分别进行了质量检查包括了薄层色谱鉴别、崩解时限、重量差异、杂质检查、微生物限度研究。质量标准研究中建立了穿心莲、薄荷和山芝麻三味药材的薄层鉴别方法；并对胶囊剂进行了初步的质量评价，建立了在成品中以脱水穿心莲内酯作为指标性成分的含量测定方法。稳定性试验中，对三批产品进行了0-6个月的稳定性考察，结果表明质量基本稳定。研究结论表明：该制剂的制备工艺简便可行，质量可控并稳定性良好。本试验所建立的翠莲解毒胶囊的质量标准草案，可作为该制剂

7、的质量控制的参考。该论文有图6副，表28个，参考文献82篇关键词：翠莲解毒胶囊；制备工艺；工艺研究；质量标准；脱水穿心莲内酯IXAbstractCuilianjieducapsuleisaChinesemedicinepreparation,whichismadeofsixtraditionalChinesemedicinesincludingSelaginella,Andrographispaniculata,Vitexnegundo,Radixgiycyrrhizae,HelictercsangustifoliaandMentholum.C

8、uilianjieducapsuleisanewpreparationforthisprescription,accordingtotheeighth