医疗器械生产企业许可证申请表

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1、www.docin.com/shundekeji豆丁用户独家上传，如有版权问题请联系QQ;83154267。附件二鲁药管械生产许号山东省医疗器械生产企业许可证申请表企业名称（盖章）：填报日期：山东省药晶监督管理局制填表说明一、木表适用于新开办二、三类生产企业及换证，填写内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后报送的申请表不得擅自涂改。二、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。三、企业在申报申请表时，同时申报以下资料。1、企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；2、拟生产产品的国家标准、

2、行业标准或经初审的注册产品标准；3、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；4、生产过程对环境可能造成污染的，应提供环保部门的证明。四、“登记注册类型”指：a.内资独资企业（国有企业、集体企业、国有独资公司）；b.股份联营企业（股份合作企业、联营企业、国有联营企业、集体联营企业、国有与集体联营企业、其他联营企业、有限责任公司、其他有限责任公司、股份有限公司）；c.私营企业（私营企业、私营独资企业、私营合伙企业、私营有限责任公司、私营股份有限公司）；d.港澳台商投资企业（港澳台商投资企业、合资经营企业（港或澳

3、、台资）、合作经营企业（港或澳、台资）、港澳台商独资经营企业、港澳台商投资股份有限公司）；e.外商投资企业（外商投资企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业、外商投资股份有限公司）；f・其它企业。五、申报企业法定代表人或负责人须亲笔签名。六、“申请开办企业经营方式”是指“专营”或“兼营”。七、换证企业可不填写“每个产品结构组成、适用范围、使用方法、生产工艺简介及与国内外同类产品比较”一栏。申报企业名称企业注册地址邮编电话传真企业生产地址邮编电话传真企业通讯地址邮编电话传真E-mail法定代表人职务

4、联系电话职称企业负责人职务联系电话职称申请开办企业经营方式企业登记注册类型营业执照经营范围企业注册资本万元企业投资总额万元职工总人数屮专以上学历及初级以上职称人数检验机构名称总人数屮级以上职称人数企业法律法规规章标准目录生产产品情况产品名称类别所执行的质量标准每个产品结构组成、适用范围、使用方法、生产工艺简介及与国内外同类产品比较申报企业环境、生产、办公及检测场所情况申报企业仓储条件配备的生产设备备检设仪罟配的测备环的响保措伍对境影及护方企业主要技术、质量管理人员情况企业负责人姓名性别学历专业技术负责人姓名

5、性别学历专业质检负责人姓名性别学历专业£三其他技术人员名单姓名性别年龄所学专业学历职称拟从事工作职务其它需要说明的情况声明1.本企业对以上填写的内容及所附资料的真实性负责。2.拟申报生产产品所涉及的有关知识产权等法律纠纷，将由本人负全部法律责任。3.木企业将严格遵守国家的法律、法规、规章及其它规范性文件，执行国家技术法规，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。企业法定代表人/负责人（签名人市级药品监督管理部门号第»7鲁口V理受日章月公z(x年省级药品监督管理部门:人办经日7章月公/(年号

6、许产生械管药鲁期效有日月年至R月年