医疗器械生产企业许可证（换发）申请表

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1、医疗器械生产企业许可证（换发）申请表(示范文本)企业名称河南XXXXXX公司原生产企业许可证编号豫食药监械生产许XXXXXXXX号批准时间20XX年X月X日注册地址郑州市XX区XX大街XX号邮政编码XXXXXX电话XXXXXX指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。生产地址郑州市XX区XX大街XX号邮政编码XXXXXX电话XXXXXX法定代表人张X职称经济师学历大本专业法律企业负责人李X职称高工学历大本专业指工商注册类型，如国有、外商独资等。电子联系人王X联系电话XXXXXX传真XXXXXX电子邮件XXXXXX企

2、业类别二类√三类√隶属单位XXXXXX研究所企业性质集体生产范围II类：6821（医用电子仪器设备）。生产品种6821:XX型单导心电图机、XX型单导心电图机。填写拟生产产品名称。企业基本情况注册资本200万人民币医疗器械专营企业是√否√指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。职工总数50技术人员数40企业场所状况（m2）建筑总面积其中600生产面积净化面积检验面积仓储面积20020050150检验机构状况总人数20技术人员数14产品情况(可另加附页)产品名称管理类别类代号产品注册证号XX型单导心电图机II类6821

3、豫食药监械(准)字XXXX第XXXXXXX号XX单导心电图机II类6821豫食药监械(准)字XXXX第XXXXXXX号产品监督抽查情况1.XX年XX月XX日，国家食品药品监督管理局抽检合格；2.XX年XX月XX日，郑州市食品药品监督管理局抽检合格。法律法规执行情况严格遵守法律法规的规定。质量体系运行情况建立了适合于本企业的质量管理体系，严格执行各种质量管理制度，并不断改进、完善本企业的质量管理体系。此栏由药品监督管理部门填写。企业意见申请许可证换发，以上填报情况属实。法定代表人签字：张X20XX年X月X日企业盖章：2

4、0XX年X月X日审核意见签字：　　年月日省级（食品）药品监督管理部门意见年月日（盖章）备注