医疗器械生产企业许可证变更申请表.doc

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1、（变更生产地址、注册地址）医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（示范文本）企业名称北京XXXXXX公司生产企业许可证编号京药监械生产许XXXXXXXX号批准时间20XX年X月X日企业变更情况项目原核准事项指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。申请变更事项不要求变更项的栏中填“不变”。企业名称北京XXXXXX公司XX股份有限公司注册地址北京市XX区XX大街XX号北京市XX区XX胡同XX号XX层XX房间生产地址北京市XX区XX大街XX号北京市XX区XX胡同XX号XX层XX房间法定代表人张X李X企业负责人王X赵X日期应为受理日期。生产范围II类：6826—7磁疗仪器II类：6826-7磁疗

2、仪器指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。II类：6821-4心电诊断仪器联系人陈X联系电话XXXXXXXX传真XXXXXXXX电子邮件XXXXXXXX企业意见申请XX项目和XX项目的变更,以上填报情况属实。法定代表人签字：李X20XX年X月X日企业盖章：20XX年X月X日审核意见此项以下不能填写，由分局填写。签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见　　　　　　　　　　　　　　　　20XX年X月X日（盖章）备注医疗器械生产许可证正本复印件医疗器械生产许可证副本复印件医疗器械生产许可证副本原件营业执照复印件企业情况变更说明北京市药品监督管理局海淀分局：房屋租赁协议要求：1、甲方

3、乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。2、双方租赁合同有效期应不少于一年。3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。4、协议中所写明的房屋面积：（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）。5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。例如：××××××公司厂区位置路线图北××公司永丰路皇后店路丰润东路丰贤东路丰秀东路北清路为×××××公司所在地北例如：××××××公司厂区总平面图库

4、房17㎡库房16㎡生产、检验56㎡办公室30㎡例如：××××××××公司生产车间布置图检验区16㎡生产区40㎡申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局海淀分局：我单位申请《医疗器械生产企业许可证》变更××××，提交如下材料：1.医疗器械经生产业许可证（变更）申请表2份；2.《医疗器械生产许可证》副本原件、正本复印件、副本度印件2份；3.营业执照复印件2份；4.生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图、成产车间布置图2份；5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明，相关专业技术人员、技术工人登记表，高、中、初技术人员比例情况表2份；6.产品标准复印件及产品

5、简介2份；7.生产设备和检验仪器清单2份；8.生产质量管理规范文件目录2份；9.生产工艺流程图2份；10.申报材料真实性自我保证声明2份；11.授权委托书2份；我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字：企业（公章）年月日年月日授权委托书（行政审批事项）委托人：×××工作单位：×××××××公司职务：×××联系电话：被委托人：×××工作单位：×××××××公司职务：×××联系电话：手机：兹委托×××在北京市药品监督管理局海淀处（分局）办理《医疗器械生产企业许可证》变更××××事宜。授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。□2、代为提交申请

6、材料、更正、补正、补充材料的权利。□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。□4、签收《医疗器械生产企业许可证》正、副本批件的权利。□5、其他权利。委托期限自××××年月日至年月日。（委托人单位公章）被委托人：年月日年月日（变更生产范围）企业变更情况说明产品简介产品标准主要生产设备及检验仪器清单生产流程图