复方冰硼痔疮栓的制备及质量标准

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1、万方数据医院制剂药学硼溺一．一一一2001年第lo卷第3期复方冰硼痔疮栓的制备及质量标准汤丽英，李伟，姜虹(湖南省益阳市中心医院药剂科，湖南益阳413000)中图分类号：11944．2+3文献标识码：A文章编号：1006—4931{2001103—0042—0l摘要目的：制备复方冰硼痔疮栓，制定质量控制标；隹。方法：以聚乙二醇一6000、4000、400为基质，硼砂、冰片等为主药．制备夏方冰硼痔疮栓，用滴定法测定硼砂含量。结果：硼砂的平均回坡率为99．30％+RSD为0．21％。结论：谊桂荆制备37-艺

2、简单，含量测定方法操作方便．结幕准确。关键词复方冰硼痔疮拴；硼砂；制备；质量控制痔疮是肛肠病的一种常见表现．严重影响患者的身心健康和生活质量。痔疮的治疗方法很多，目前主要采用手术或药物治疗。采用中西药相结合，制备复方冰硼痔疮栓，旨在减轻患者痛苦，通过药物治疗使痔疮患者早日康复。复方冰硼痔疮栓的制备及质量控制方法报道如下。1仪器与试药1仪器电热恒温水浴锅(国营红旗医疔器械厂)；分析天平(七海分析仪器厂)；酸式滴定器等。1．2试药硼砂(湘江化工厂)．其余试药均符合药用要求。2处方及制备2．1处方硼砂129、

3、玄明粉89、冰片6鼬炉甘石89、连翘69、川贝69、自芷6g、地卡因8g、聚乙二醇6000309、聚乙二醇4000309、聚乙二醇400309，共制成100粒。2．2制法先将连翘、川贝、白芷烘烤，粉碎过120曰筛，再将硼砂、玄明粉、冰片、炉甘石、地卡困与上药研和，备用。将聚己二醇6000、4000、400在80％水浴中熔化，稍冷，倾人上述备用药中迅速研匀，趁热注于子弹形栓模中，冷凝，取出，用PVC硬片包装。3质■标准3．1外观性状本品为红色或棕红色子弹形栓剂。3．2检查按《中国药典》(1995午版)做重

4、量差异限度、融变时限检查。重量差异限度；取本品10糙，精密称定，得平均重量为1．4949，计算重量差异限度为75％，符合规定。融变时限检查：按1995年版《中国药典》(二部附录)XB融变时限检查法榆查，3粒检品在30rnin内全部融化，结果符合规定。3．3鉴别33．1白芷的鉴别：取本品3粒，加乙醚10ral，浸泡lh，时时振摇，滤过，滤液挥干己醚，残渣加醋酸己酯0．5ml，使溶解，作为供试品溶液。另取自芷药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》1995年版附录ⅥB)试验．吸取上述两种溶液各

5、4“，分别于同·以羟甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30一60℃)一乙醚(4：2)为展开剂，在25℃以下展开，取出，晾干，置紫外灯(波长365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，呈相同颜色的荧光斑点，见图1。3．3．2连翘的鉴别：取本品3粒，切碎，置索氏提取器中．加乙醚提取至提取液无色，乙醚液转移至分液蒲斗中，先用5％碳酸钠溶液洗涤3次，每次15mI，卉去碳酸钠田1白芷薄层层析1白芷对照药材2样品州删-口o㈣州州州州⋯’oie’■#‰⋯v州州州州州州蝴*—∞12试剂0．

6、1003mol／LNaoH标准溶液(标定日期990906)。3．1新处方呋哺西林0．29，盐酸麻黄碱1009．NaCI5．59，苯甲1．3仪器721型分光光度计(上海分析仪器厂)。酸钠0．29．蒸馏水加至1000Omt。2原处方殛稳定性研究32稳定性研究结果将置于相同分装容器中的本品90支(批号2．1原处方呋喃西林0．29，盐酸麻黄碱1009，NaCI559，尼泊991227，规格8rIll／支)平均分成=三组．每组30支作以下实验．结果如表2。金乙酯0．19，蒸馏水加至10000ml。2．2稳定胜研究

7、结果将置于相同分装容器中的本品90支(批号990916．规'Kf8ml／支)平均分成三组，每组30支，作以下实验，结果如表1。裹1原北方稳定性研究站果壁煎墨墨墨墨壁翊墨垒生量型墨配制时观察时观察后10天饥·天篱娄淼：．㈣9760。％：．㈣9730％％析出升兜麻量碱09760％09680％2一life28天样结晶呋喃西林00201％00086％麻黄碱09760％0．9570％0．9640％0．0023％0．963O％00063％09540％0。25℃100天无结晶析出呋喃西林00201％00200％0．0

8、193％由表1可知：析出沉淀物前后盐酸麻黄碱的舍最变化不太．均在合格范围内，而呋喃西林的含量变化却很大．表明黄色针尖样折出物为呋哺西林的结晶，且温度越低析出的结晶越多，虻藏时间越长析出的结晶越多：3新处方聂稳定性研究·42·表2新处方稳定性研究结果贮藏温度观察时阔现象瓦丽音蔓‰一托舭无拮晶析m娄譬嚣：．。0200％。。j．㈣0160％：。z一，0'Eso矗无蛄“析m萎譬嚣：．。0200。。％j．㈨017犏8％，。一℃·oo天无蛄s析m萎2嚣