医疗器械换证企业应提交的申请材料目录自制

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1、医疗器械换证企业应提交的申请材料目录1、医疗器械经营企业许可证换证申请表；2、企业申请报告；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件（有效期内提出）、药品兼营医疗器械的企业《药品经营许可证》复印件、《营业执照》副本复印件、《组织机构代码证书》复印件；4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；健康证。5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书复印件及个人简历；6•其他人员条件的相关证明；（身份证、学历、职称证书、个人简历、健康证）7、医疗器械质量管理体系内审员证书和身份证复印件；8、企业组织机构

2、、部门职能职责；9、经营场所（办公场所）和仓库自有房屋产权（复印件）或房屋租赁合同复印件、房屋产权（复印件）；地理位置图、平面图；10、企业所在地食品药品监督管理局五年中对本企业进行日常监督检查出具的检查记录（表）和对该企业在经营过程中的监管情况说明（无违法违规证明）；11、质量管理文件目录；12•拟经营产品目录12、自我保证声明（申报材料真实性承诺书）。（备注：凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。申请材料应完整、清晰，并逐份加盖公章

3、，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。企业申报材料时，经办人不是法定代表人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》。）内蒙古自治区《医疗器械经营企业许可证》换证申请表企业名称：申请人:填报日期:受理部门：受理日期：内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制填表说明1、本申请表打印填写，字迹工整、清楚。2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。3、封面上“申请人”项，法人企业填写法人代表人，非法人企业填写企业负责人。4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企

4、业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。5、“经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。6、“注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。7、企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。8、非法人企业，“法定代表人”一栏不填。9、职工总数及其他人员情况应以申报ZEI企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有屮专（含）以上学历

5、或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。10、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。11、“产品经营范围”一栏填写《医疗器械经营企业许可证》上的产品范围。12、“形式审查记录”以下栏目内容有药监局填写。13、本申请表需填写一式一份。其他申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企业基本情况企业名称注册地址注册资金联系电话传真邮政编码网址经济性质经营方式隶属单位经营产品

6、范III类：一次性使用无菌注射器、输液器（零售）II类、I类；普通诊查器械；物理治疗及康复设备；中医仪器设备；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；紫外线灭菌装置；避孕器具。经营场所面积（n?）84.24设施货架、柜台、冰箱办公场所面积（m~）设施仓库地址仓库面积（m2）仓库设施设备法定代表人职务企业负责人联系电话13947731369企业负责人职务企业负责人学历、技术职称中专、驻店药师质量管理负责人职务质量管理负责人学历、技术职称大专质量管理机构负责人学历、技术职称大专职工总数质量管理人数技术人员数企业

7、质量管理制度文件目录序号名称1医疗器械产品购进管理制度2医疗器械产品入库质量验收制度3医疗器械产品保管养护制度4医疗器械产品销售管理制度5医疗器械出库复核制度6效期医疗器械产品管理制度7医疗器械不合格品管理制度8医疗器械产品质量跟踪制度9医疗器械产品质量投诉、查询管理制度10经营医疗器械质量信息管理制度11医疗器械售后服务管理制度12员工培训教育管理制度13医疗器械经营人员健康体检制度14文件、记录、档案管理制度15医疗器械经营企业安全、卫生管理制度16医疗器械不良事件报告及召回制度企业拟变更事项说明形式审查

8、记录审查意见是否需要现场验收审查人审查时间复核人复核时间现场检查验收结果检查组成员姓名所在单位检查项目组长组员组员检查情况及结论检查组成员签字：换证部门审批意见经办人意见经办人：年月日审核意见负责人：年月H审批意见审批人：年月日（章）许可的内容、事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人负责人质量管理负责人经营范围许可证编号许可期限自年月日至年月日附件2：《戾疗器械经营企业换证现场检查表》企业名称地址经