医疗器械经营企业许可证申请材料目录

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1、《医疗器械经营企业许可证》申请材料目录所提交的申请材料清单1医疗器械经营企业申请表2企业基本情况3营业执照和组织机构代码证4法定代表人个人简历、身份证复印件5企业负责人个人简历、学历证明、身份证复印件6质量管理人员个人简历、学历证明、身份证复印件7售后服务人员个人简历、学历证明、身份证复印件8企业组织机构与职能框架图9企业地理位置图和经营场所、仓库平面布局图、租赁协议、房产证复印件10产品质量管理制度文件目录11拟经营产品相应储存条件说明12企业经营范围明细及其产品注册证复印件13售后服务车照片、行车本、购车发票复印件14企业所提交材料真实性的自我保证声明15法

2、定代表人授权委托书及被授权人身份证复印件医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：廊坊市XXX医疗器械有限公司申办人：张XX联系电话：XXXXXXXXXXXX申请时间：年月日受理部门：河北省食品药品监督管理局医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人

3、员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管

4、理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业执照复印件及组织机构代码证复印件：营业执照和组织机构代码证复印件法定代表人个人简历姓名张XX性别男职务总经理学历专业职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位2012年3月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司经理年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。企业负责人个人简历姓名李四性别女职务/岗位企业负责人学历本科专业职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作

5、经历起止时间工作单位职务/岗位2008年7月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司企业负责人年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。企业质量管理及售后服务机构人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人王XX质管经理三类无菌、有源、无源、二类计算机及应用本科否质量管理部刘XX质量管理机构负责人三类无菌、有源、无源、二类机械电子工程本科否孙XX质检三类有源、二类机械制造及其自动化本科否胡XX三类无菌、无源机械设计及理论

6、本科否孙XX验收三类有源、二类机械制造及其自动化本科否冯XX三类无菌、无源临床医学本科否售后服务部刘XX技术三类、二类管理信息系统本科否张XX维修三类、二类自动控制本科否注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。质量管理人员个人简历姓名王XX性别男职务/岗位质管经理学历本科专业计算机及应用职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经

7、历起止时间工作单位职务/岗位2002年4月至2007年2月廊坊市XXX药房质检部2007年3月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司质管经理年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量管理人员个人简历姓名刘XX性别男职务/岗位质量机构负责人学历本科专业机械电子工程职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位2009年6月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司质量机构负责人年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质

8、量管理人数及人员（包括质