新药临床试验的方案设计与总结报告

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1、新药临床试验的方案设计与总结报告江西医学院临床药理研究所熊玉卿基本条件：有医学专业知识，最好有临床试验经验；认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。工作能力：熟悉GCP，熟练操作电脑及相关临床医学统计软件；可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计；能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。临床试验监查员的基本要求定义：临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。新药临床试验的基本概念新药注册分类化学药品注册分类为:1-6类（其中1

2、~5类为新药，1和3类分别含6、4小类别）中药、天然药物注册分类为:1-9类生物制品注册分类为:1-15类的新生物制品新药临床试验的分期分期：药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程，早期小规模研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。临床药物研发常被分为4个周期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，各期临床试验的目的和设计是不相同的。新药临床试验Ⅰ期临床试验(phaseⅠclinicaltrial)Ⅱ期临床试验(phaseⅡclinicaltrial)Ⅲ期临床试验(phaseⅢclinicaltrial)Ⅳ期临床试验(phaseⅣclinicaltrial)人体生物等效

3、性试验新药临床试验分期与注册分类药品注册管理办法：中药、天然药物关于临床试验的基本要求共9条要求化学药品临床试验的基本要求共7条要求新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的特点需做Ⅱ、Ⅲ期临床试验新药的类别实施新药临床试验的必备条件新药临床试验方案的重要性和主要内容新药临床试验方案设计的要点新药临床试验的总结报告新药临床试验实施中应注意的问题新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的Ⅱ期临床试验探索试验药物是否安全有效；初步确定试验药物的目标适应症；找出试验药物的有效剂量范围和最佳治疗方案。Ⅲ期临床试验治疗作用和安全性的确证阶段；进一步确定药物对目标适

4、应症；最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验特点Ⅱ期临床试验以剂量递增探索药物对目标适应症的的量效关系；治疗方案可能不确定；研究对象是选择标准范围相对较窄的患者群。Ⅲ期临床试验适应症相对固定，治疗方案相对确定；需要更广泛的足够的病例，扩大病种或适应症时，每种例数不少于60例；对于预计长期服用的药物，长期暴露试验在Ⅲ期进行。化学药品注册分类1和2的新药中药、天然药物注册分类1-7的新中药和天然药物生物制品注册分类1-12的新生物制品其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试验参照Ⅱ期临床试验的要求实施需做Ⅱ、Ⅲ期临床试验新药的类别实施新药临床试验的必备条

5、件(1)获得SFDA审批的新药临床试验批准件符合规范的药检报告内容齐备的研究者手册具有资格的药物临床研究机构合格的研究人员规范化设计的新药临床试验方案制定可操作的SOP实施新药临床试验的必备条件(2)研究者对试验药物研究背景的了解研究者对SFDA批准件的审批结论的理解符合规范药检报告的要求药物临床试验的主要文件；研究者实施临床试验的科学依据；监查员对试验进行监督与核查的工作依据；协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据；组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。新药临床试验方案的重要性临床试验题目及研究目的；试验用药名称；试验的背景；申办者的姓名、地址；试验场所

6、；研究者的姓名，资格和地址；试验设计的类型；受试者的入选标准、排除标准、剔除标准；受试者例数的估算；用药方案；检测指标；新药临床试验方案的主要内容（1）试验用药及对照药的管理；临床观察、随访步骤及保证依从性措施；中止试验的标准、结束临床试验的规定；疗效评定标准；受试者的编码、随机数表及病例报告表的保存；不良事件（adverseevent，AE）的记录要求；试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和评价紧急情况下破盲的规定；新药临床试验方案的主要内容（2）统计计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和可溯源性的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验相关的伦理学；临床试验预期进度

7、和完成日期；试验结束后的随访和医疗措施；各方承担的职责及其他有关规定；参考文献。新药临床试验方案的主要内容（3）新药临床试验方案设计的要点新药临床试验方案规范化设计的重要意义临床试验方案设计主体和必须遵守的原则医学专业设计的技术规范方案设计的科学性和可靠性要素统计设计的基本要求伦理设计原则试验的质量控制和管理新药临床试验方案设计的要点(1)医学专业设计的技术规范(1)诊断标准、疗效评定标准的建立(2)制定入选、排除等标准的基本点(3)给药方案的确立a.诊断标准和疗效评定标准确立原则b.临床症状、体征的指