甲冰缓释膜的制备及体外抑菌作用的研究

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1、湖北中医药大学学位论文原创性声明本人声明：所呈交的学位论文是在导师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖北中医药大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：留杏考如烨年厂月w日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解湖北中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部

2、份内容，可以采用复印、缩印或其他手段保留学位论文；学校可以根据国家或湖北省有关部门的规定送交学位论文。同意《中国优秀博硕士论文全文数据库出版章程》的内容。同意授权中国科学技术信息研究所将本人学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》。(保密论文在解密后遵守此规定)^n，／论文作者签名：璐导师签名：嘻矽秒沙喘够年f月w日1目录IUllUlIIIIIIIIIUIY2569703摘要⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯IABSTInCT⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯．．⋯．工II英文缩略词⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．V1前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯．

3、⋯⋯．1第一章甲冰缓释膜的制备工艺改进⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．⋯．3第一节白及多糖的提取及质量控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．31仪器与材料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯．．32白及多糖的提取⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯．．43白及多糖的质量控制⋯⋯．⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44讨论．⋯⋯⋯．⋯．⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯．．．75小结⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．⋯．⋯．⋯⋯8第二节甲冰缓释膜的制备工艺改进⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．81仪器与试药⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．82方法与结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．93讨论．⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯144小结

4、⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯．．14第二章甲冰缓释膜的质量标准研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．15第一节甲冰缓释膜的外观⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．151材料与试剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯152方法与结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯．．15第二节甲冰缓释膜的重量差异检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯151仪器与材料⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．152方法与结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯．．15第三节甲冰缓释膜中甲硝唑含量分析方法的研究⋯⋯．⋯⋯．．171材料与试剂⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．172方法与结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17第四节甲冰缓释

5、膜的含量均匀度检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．221仪器与材料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯．．222方法与结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23第五节甲冰缓释膜的微生物限度检查方法学验证⋯⋯⋯．．⋯251材料⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯252方法．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．263结果．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯．．274讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．28第三章甲冰缓释膜体外抑菌作用的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．301材料设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯302实验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯313实验结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯

6、⋯．．324讨论⋯．．⋯．．⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯．345小结⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯36附录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．38一、甲冰缓释膜使用说明书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯38二、文献综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．41三、已发表论文⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．50致谢．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯．．51II摘要目的：本实验对甲冰缓释膜原处方的组成和制备工艺进行改进研究，并建立其质量控制标准，同时考察了新制备的膜剂体外抑菌效果，评价处方设计的合理性和科学性，为进一步的制

7、剂开发提供研究基础。方法：1、保留原处方组成中主药成分甲硝唑与冰片。白及多糖代替卡波姆，选择合适比例，与聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠共同作为成膜材料，制备新膜剂。2、依据《中国药典》2010年版二部附录“膜剂”之规定，制定甲冰缓释膜的检查项目，并建立高效液相色谱法测定甲冰缓释膜中甲硝唑含量；对甲冰缓释膜的微生物限度检查方法进行验证。3、参考CLSI推荐的琼脂稀释法，测定甲冰缓释膜对25株临床分离厌氧菌菌株的最低抑菌浓度(MIC)，并以甲硝唑膜(无冰片)和原料药甲硝唑作对照，考察该制剂的抑菌作用。结果：1、甲冰缓释膜处方加入白及多糖后，膜硬度降低，柔韧性增强；白及多糖与

8、聚乙烯醇的