乌头汤膜控型缓释浓缩丸的制备工艺研究

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1、贵阳中医学院硕士学位论文化学性刺激致痛的痛阈，即有一定的镇痛作用，亦有抗急、湿性：炎症的作用，其中对急性炎症的抗炎效果较好。陈少珍⋯1的实验结果初步提示乌头汤治疗类风湿。性关节炎的机理与其具有镇痛抗炎作用、改善血液流变及调节T淋巴细胞亚群有关。乌头汤的临床新应用现代医家多以乌头汤为基本方进行加减用以治疗风湿性疾病、寒凝痹症、各种疼痛等病症。施波n21运用乌头汤加味治疗类风湿性关节炎疗效较理想。李晓惠等n31运用乌头汤进行加减治疗痹症的总有效率达到了96．3％。裴广玉n钔应用乌头汤加味治疗坐骨神经痛62例，取得了满意的效果。杨

2、震n51等采用乌头汤加味治疗寒凝头痛，疗效满意。3科学意义及应用前景科学意义乌头汤膜控型缓释浓缩丸具有缓慢释放药物的特点，它将彻底改变乌头汤普通制剂日服用次数多、煎煮麻烦、口感欠佳、服用不方便等方面的缺点，全面提高药物的疗效和生物利用度。该研究不仅将会为风湿性疾病等患者开发出一个理想的制剂；更重要的是本研究中选用新型的高分子成膜材料、利用薄膜包衣技术将中国医药的传统经方改制成具有缓释作用的现代新剂型，这必将对中药复方制剂向深层次的改革和发展创新产生积极的影响，为中药缓控释制剂的研究开创了一个新的方向。应用前景口服中药缓释固体

3、制剂的研究和开发已成为当今医药工业发展的一个重要方面。由于它能弥补传统口服药物的不足之处，提高药物的疗效和生物利用度，减少给药次数，使用方便，越来越被广大的医务人员和患者所青睐，是国内外医药工业发展的一个重要方向，其市场前景很好。贵阳中医学院硕士学位论文正文第一部分课题研究的主要实施方案1研究思路膜控型缓释制剂与其他形式的缓释制剂相比，需要的辅料比较少，对于复方制剂来说可以相应地减少患者的服药量，因此本课题选择将传统中药复方乌头汤改制成膜控型缓释制剂。本课题的目的是研制出能够在12小时内持续缓慢释药的膜控型缓释制剂。因此，如

4、何选择适宜的包衣材料、包衣液处方组成和包衣工艺，使制剂在12小时内缓慢释药成为本课题需要解决的重点问题。试验过程中首先以乌头总生物碱和盐酸麻黄碱的提取率为考察指标，对提取、精制、干燥等工艺进行优选；然后通过预试验确定包衣材料的种类、用量，再以盐酸麻黄碱的释放度为指标优选包衣工艺的处方。2主要技术路线贵阳中医学院硕士学位论文第二部分实验研究第一章含量测定方法的建立1HPLC同时测定制川乌中新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的含量生物碱是川乌的主要化学成分，其中新乌头碱(mesaconitine)及乌头碱(aconitine)，次乌头碱

5、(hypaconitine)等双酯类生物碱有剧毒，经过适当的炮制处理后，剧毒的双酯型生物碱可以水解为毒性较低的单酯型生物碱。虽然2005版《中国药典》一部铝U)wl乌项下对酯型生物碱和乌头总生物碱的含量做了规定，但是没有对剧毒的双酯型生物碱的含量做出规定，为了保证用药的安全性，本试验建立了制川乌中双酯型生物碱含量测定的方法。1．1仪器与试药Waters高效液相色谱仪，515HPLCPump，Waters2478Dualh紫外检测器，威马龙色谱数据工作站：手动进样；800离心机(江苏省金坛市荣华仪器制造有限公司)。新乌头碱对照

6、品(中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号：110799．200404)、次乌头碱对照品(中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号：110798．200404)、乌头碱对照品(中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号：110720．200410)；制川乌药材购自贵阳市同济堂药店(根据2005年版《中国药典》一部各品种项下要求进行检测，为正品)；乙腈为色谱纯(产地：天津市科密欧化学试剂有限公司，批号：20061022)；其它试剂均为分析纯。1．2色谱条件色谱柱：迪马KromasilCis(51．tm，250mmx4．6mm)

7、；流动相：乙腈：乙酸铵缓冲盐溶液(PH值为7．04---7．22)=29．5：70．5；流速：1．0mL·min-1：检测波长：235nl／ln酊；柱温：25。C；进样量：10“L。1．3对照品溶液、供试品溶液的制备1．3．1对照品溶液的制备精密称取新乌头碱对照品、次乌头碱对照品、乌头碱对照品9．88mg、17．90mg、5．15mg分别置于三个25mL容量瓶中，加O．Olmol·L。1硫酸溶液至刻度，摇匀，即得对照品溶液。1．3．2供试品溶液的制备取制川乌细粉lOg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入乙醚50mL，氨试液4mL

8、，密塞，摇匀，放置过夜，滤过，药渣再加乙醚50mL，贵阳中医学院硕士学位论文连续振摇1h后过滤再取50mL乙醚分三次洗涤药渣，洗液和滤液合并，低温水浴挥去乙醚。残渣加三氯甲烷溶解，转移置10mL容量瓶中，并加三氯甲烷至刻度。精密量取定容后的三氯甲烷液3mL，置10mL具塞离心管中，精密加入