新生儿喉罩复苏效果的多中心随机对照临床研究

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1、南方医科大学2011级硕士学位论文新生儿喉罩复苏效果的多中心随机对照I临床研究Amulti-centerrandomizedcontrolledclinicaltrailoflaryngealmaskairwayintheneonatalresuscitation课题来源：广东省科技计划项目(20110311)学位申请人导师姓名专业名称培养类型培养层次所在学院答辩委员会主席答辩委员会委员余志碧朱小瑜教授儿科学专业型硕士研究生第一临床学院吖膨嘱^卜步芍畦孚．2014年5月18日广州硕士学位论文新生儿喉罩复苏效果的多中心随机对照一～临床

2、研究硕士研究生：余志碧导师：朱小瑜摘要【研究背景及课题来源】联合国千年发展目标(MilleniumDevelopmentGoals，MDGs)，几乎被世界上所有的国家认可，儿童生存目标(MDG4)是自1990年至2015年间，5岁以下儿童的死亡人数减少2／3。在近十余年<4岁儿童(不包括新生儿)的死亡率在下降，但这大多归因于人们在处理致死性感染性疾病方面的进步(如麻疹、疟疾、肺炎和腹泻)，而新生儿期死亡率的下降相对有限。事实上，每年全球估计约有814，oooJL童死于分娩相关原因，此外，另有每年1．02百万分娩期死产儿出生。在中低收

3、入国家的新生儿死亡数占总新生儿死亡数的99％，死产儿的比例也相似。严峻的现实使得新生儿复苏相关的基础研究、临床研究、教程培训及推广，始终成为儿科学领域的备受关注的热点及难点。近年来随着循证医学的发展，医学界逐渐意识到医生对患者作出的诊断、治疗、康复和其他各种医疗行为决策，均应建立在当前最佳临床研究证据、临床经验及患者的需求三者有机结合的基础之上。在循证医学证据研究中，ⅣH0制定的证据推荐分级的评估、制定与评价系统(TheGradingofRecommendationsAssessment，DevelopmentandEvaluati

4、on，GRADE)将质量良好的随机对照试验(randomizedcontrolledtrail，RCT)归属为“高级”／A级证据。2010年版国际和欧洲新生儿复苏指南及专家共识中，基于大量循证医学证摘要据，均强调了呼吸支持的核心作用，呼吸支持包括两个方面：开放气道、正压通气。目前用于新生儿复苏的正压通气方式主要有面罩(bag-maskventilation，BMV)，喉罩(1aryngealmaskairway，LMA)，气管插管(endotrachealtube，ETT)等，其中喉罩通气又是近几版复苏指南愈来愈推崇的新方式，甚至提

5、到可替代气管插管。然而喉罩同时对比另两种传统方式之复苏，有关效果及安全性研究甚少，国内外仅有文献中又多为小样本单中心研究。若操作简易的喉罩复苏真的可以替代操作颇繁的气管插管，则势必为许多新生儿复苏赢得时间和成功机遇。在此背景下，本课题组于2011年通过广东省科技厅立项项目“新生儿复苏喉罩通气的应用价值多中心研究”，本研究通过多中心随机对照试验，探讨和观察喉罩通气较之另两种方法的操作优劣、通气疗效及不良反应，从循证医学的角度验证喉罩通气在新生儿复苏中的可行性、有效性及安全性。【目的和意义】探讨新生儿喉罩复苏的安全性、有效性和可行性，寻

6、求较好的复苏手段，提高落后地区新生儿复苏水平，减少“出生窒息”所致儿童死亡率及伤残率。【方法】l纳入对象2012年4月1日至2013年11月30日，广东省6家三甲医院出生，胎龄>134周或体重≥20009的新生儿，出生后经30s初步复苏后有正压通气指征者：呼吸暂停或喘息样呼吸，心率<100次／min，或经皮氧饱和度(Sp02)在目标值以下。排除标准：严重先天畸形(如膈疝、紫绀型先天性心脏病等)及产前严重胎儿窘迫、生后心跳濒停伴呼吸、肌张力完全消失者(1minApgar评分近0分)。共有668例新生儿纳入本研究。本项目在课题组各单位伦

7、理委员会批准下进行，并向新生儿父母告知相关风险，签署知情同意书。2分组入选新生儿心率>160次／分，再按出生日期奇、偶性随机分为喉罩1组(LMAl)及面罩组(BMV)；若心率<60次／分，则如前随机分为喉罩2组(LMA2)及气管插管组(ETT)。3复苏方法流程参考第6版《新生儿复苏教程》，入选新生儿以浓度氧开始TT硕士学位论文正压通气并以脉氧仪持续监测脉搏和Sp02，氧流量(6～8)L／min，通气频率(40～60)次／分。停止正压通气指征即复苏成功标准：心率持续>100次／分，自主呼吸及肌张力恢复。如喉罩或面罩充分通气30s并经矫

8、正通气操作后，症状无改善，或正压通气需延长，或心率<60次／min，改气管插管正压通气，必要时配合胸外按压直至用肾上腺素等。若新生儿出生羊水III度污染伴抑制状态，予气管插管抽吸胎粪后再如前分组通气复苏。本研究使用的主要仪器与设备：l