数据完整性的期望与实践顿昕.pdf

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1、蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑数据完整性的期望与实践顿昕顾问版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑问题背景：•至关重要，视而不见的问题•是不是XX事件–美国使馆，环保局的负责人–FDA，EU检查曝光--WHO指南，FDA今年的计划版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑•近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉，包括XX制药集团旗下的XX药业、XX药业旗下的浙江X

2、X、福建XX制药等在此次检查中均未能通过，这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等多重问题。版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑WarningletterforXXcompany•Yourtradingcompany,hereafterreferredtoasZonebanner,purchasedAPIsfromanoutsidesupplierandrelabeledthemwithouttheoversightofaqualityunit.•Failuret

3、odocumentmanufacturingoperationsatthetimetheyareperformed.•Whenreviewingtheentriesinyour(b)(4)use,cleaning,andmaintenancelogbookforthedaysimmediatelypriortotheinspection,ourinvestigatorfoundmissingentries.Youroperatorsstatedthatlineswereleftblanktolateraddinformationaboutcleaningeventsthatmayhav

4、eoccurredduringapreviousshift.Duringtheinspection,ourinvestigatorfoundothersimilarinstancesofmissingdataorbelateddataentryinyourmanufacturingrecords.ThesepracticesarenotconsistentwithCGMP.Operatorsacknowledgedthatthereisnosysteminplacetoreporttheselapsesinthedocumentationsystem;documentationerro

5、rsofthistypedidnotrequiredeviationinvestigationsornotificationtotheQualityUnit.版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑•MHRA的定义•如何理解？–广义：–狭义：，–片面的理解：版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑QC•生产领域往往依靠纸质的手工记录，造假与造假•实验室，液相、气相、红外等检验仪器。•检验结果能够提供产品质量的直接证据，检查实验室成了最重要的战场。版权归蒲公英制药技术论坛所

6、有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑7版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑质量控制---数据完整性1.对化验室管理控制不充分，无法保证符合已建立的规范，防止数据缺失我们的检查发现你们文件规范严重违规，包括原始数据缺失。你们质量部门的基本任务是保证你公司保留有支持性原始数据来证明你们的原料药符合既定预期的质量标准。2例如，在检查中，我们检查员在垃圾中发现某产品相关的原料药色谱图，日期为2013年10月15日，在与标准图比较时，发现其中报告了一个多出来的色谱峰。在检查期间，你们公司声称化验员丢

7、弃这张色谱图是因为它是一张空白图，但是，化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”，因为该“空白图谱”已被后面的进针所覆盖。”3检查记录了你们公司在杂质检测中对积分参数进行了改变，但没有适当的文件记录和论证。在你们抽屉里发现，你们公司在色谱图上贴了手工书写的便条记录该变更。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七