过滤工艺验证_顿昕

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1、Filtrationprocessreview过滤工艺审核顿昕密理博公司市场部验证经理Bill_dun@millipore.comAreasreviewedinprocessreview涉及内容Operatortraining过滤操作者培训Filtrationequipmentassemblyanduse过滤设备的管理Documentation文件建立与管理Controloffilterdevices过滤器管理ProcesscontrolandenvironmentalMonitoring过滤过程控制与环境监控（包括人员和物料）Sterilizationoffilters过滤芯及过滤装

2、置的灭菌Watersystemsfiltration水纯化及其中过滤系统管理Validationoffilters过滤器验证Agenda提纲RiskassessmentinFiltrationProcess过滤工艺中的风险分析FilterapplicationandQualification过滤器的应用与确认FilterIntegritytesting过滤器完整性测试FiltrationprocessValidation过滤工艺验证Filtrationprocessreview过滤工艺审核药害事件与灭菌安全性灭菌工艺选择的决策树产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟产品是否可以湿热灭菌F

3、0≥8分钟，达到SAL≤10－6产品处方是否可以通过微生物滞留过滤器过滤（四）使用无菌组分配制和灌封（一）使用高压灭菌锅121℃15分钟（三）无菌过滤和无菌加工结合使用否是否是否是（二）使用湿热灭菌F0≥8分钟不同灭菌工艺的无菌保证能力过度杀灭法Fo>1210-6热稳定性好的产品以杀灭微生物作为实现无菌的手段残存概率法Fo>810-6热稳定性一般产品工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位,而不是仅依赖最终灭菌去消除污染流通蒸汽法不计算Fo0.1%热不稳定产品以无菌生产工艺（除菌过滤）为基础，加热是除菌过滤的补充手段除菌过滤法LRV>70.1%不能加热的产品LRV=logreductio

4、nvalue过滤对数下降值,一般上游为107下游为1，则LRV=7除菌过滤的风险过滤前料液的生物负荷过滤器的选择风险与验证困难过滤工艺的操作与控制过滤系统的设计与灭菌验证Processdesign过滤设计FilterSterilisation过滤器的灭菌TesterIQOQ检测仪的安装运行确认BioburdenSterility生物负荷的降低Bacteriaretention细菌截留Physicalcharacteristic物理性质Adsorption吸附性Productspecific产品完整性测试,标准及方法FilterintegrityTest过滤器的完整性检测Co

5、mpatibility兼容性Filterintegritytestoperatorcertification滤器操作者资格证书灭菌过程设计,标准操作程序的培训Steritestschool无菌培训取样设备IQOQ微生物方法验证airsurfacesfluids灭菌过程设计,标准操作程序的制定,灭菌验证Filterabilitystudies过滤线的设计Engineering施工,RegulatoryCompliance法规SterilityAssurance无菌保证生物负荷的确认预过滤Extractables析出物TrainingEducation培训Filterperforma

6、nce过滤器性能AgendaRiskanalysisinFiltrationProcess过滤工艺中的风险分析FilterapplicationandQualification过滤器的应用与确认FilterIntegritytesting过滤器完整性测试FiltrationprocessValidation过滤工艺验证Filtrationprocessreview除菌过滤在无菌药品生产中的应用11消毒剂灭菌设备干热灭菌水预处理纯蒸汽发生器高风险操作区域混合灌装其他VHP,EO发生器压缩空气无菌检测清洗设备蒸汽灭菌最终灭菌冻干机认识我们使用的过滤器认识我们使用的过滤器认识我们使用的过滤器

7、dundun过滤器确认根据过滤对象根据亲水或疏水根据过滤阶段根据孔径根据材质选择过滤器形式选择过滤面积0.22µm123451根据过滤对象objectiveoffiltration反渗透超滤微滤粒子过滤常见dun2根据亲水或疏水HydrophilicandHydrophobic材质纤维素材料(NC)尼龙(Nylon)亲水聚偏二氟乙烯(PVDF)聚谜砜（PES)聚丙烯（PP)应用水,缓冲液，培养基，药液选择过滤方式2根据亲水或疏水Hydrophi