吐泻肚痛胶囊工艺规程

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1、文件编码：制药股份有限公司题目吐泻肚痛胶囊工艺规程编码ST-MF-051-11制订人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门办公室颁发日期生效日期分发部门生产部、质管部、物料部、前处理提取车间、固体制剂车间变更记载原编码批准日期生效日期ST-MF-051-102016.07.292016.08.01变更原因增加批生产指令和批包装指令目录1.目的22.范围23.职责24.内容24.1.产品概述24.2.处方和处方依据34.3.吐泻肚痛胶囊工艺流程图44.4.前处理生产工艺操作及工艺要求54.5.制剂生产74.6.关键设备的安装位置、型号及操作规程1

2、14.7.生产过程执行管理制度及SOP124.8.工序监控点134.9.质量标准154.10.收率与物料平衡155.参考176.附件1722文件编码：制药股份有限公司1.目的本工艺规程用于规范吐泻肚痛胶囊生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等要求。2.范围本工艺规程适用于本公司吐泻肚痛胶囊的生产。3.职责3.1.生产部u负责本工艺规程的起草和审核u负责在本工艺规程范围内给予车间技术指导3.2.前处理车间和固体制剂车间u负责本工艺规程的审核u负责按本工艺规程要求进行吐泻肚痛胶囊的生产3.3.质管部u负责本工艺规程的审核u负责根据本工艺规程

3、对吐泻肚痛胶囊的生产过程进行监控3.4.质量受权人u负责本工艺规程的批准4.内容4.1.产品概述序号项目内容1.产品名称吐泻肚痛胶囊2.代码C0504、C05063.剂型胶囊剂4.规格每粒装0.3克5.包装规格C0504：铝塑板包装，10粒/板*3板/盒*240盒/箱C0506：铝塑板包装，10粒/板*2板/盒*360盒/箱6.性状本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气香，味微甘、涩22文件编码：制药股份有限公司1.有效期36个月2.贮藏密闭3.批量60万粒4.1.处方和处方依据4.2.1.前处理生产处方（60万粒/批）序号物料代码原辅料名称标准处方

4、（g）前处理生产处方60万粒处方量（kg）1.J1063木香3822.82.J1048白芍2917.43.P1001姜厚朴4124.64.J1135丁香2112.65.J1018茯苓4426.46.J1214广藿香70427.J1004甘草35218.J1312朱砂1710.29.Z1315赤石脂粉2917.44.2.2.制剂投料处方：（60万粒）序号物料代码原辅料名称制剂生产处方60万粒处方量（kg）1.Z3507吐泻肚痛胶囊粉X2.F2005硬脂酸镁0.3%～1%（以颗粒重量计算）备注：X为一批次前处理处方得到的吐泻肚痛胶囊粉量。4.2.3.处

5、方依据u执行标准：部颁中药成方制剂第十二册P51标准号WS3-B-2315-97u批准文号：国药准字Z440201054.2.22文件编码：制药股份有限公司吐泻肚痛胶囊工艺流程图4.3.1.前处理工艺流程图厚朴24.6kg姜制木香22.8kg白芍17.4kg丁香12.6kg茯苓26.4kg广藿香42kg甘草21kg净制配料粗粉碎SZP320破碎振动筛粉机200目赤石脂17.4kg过筛WFJ-30微粉碎机；80目过筛微粉过筛SBH-1000三维混合机总混30min总混朱砂10.2kg按中间产品标准检验吐泻肚痛胶囊粉一般生产区D级洁净区22文件编码：制

6、药股份有限公司制剂工艺流程图吐泻肚痛胶囊粉X纯化水适量制软材用KLJ-160型摇摆式颗粒机制粒（20目）制粒用KLJ-160型摇摆式颗粒机整粒（30目）干燥温度为55±2℃，时间约为4-5h。控制颗粒水分≤8.0%干燥、整粒用SBH-600三维摆动混合机，混合40min0.3%～1%硬脂酸镁总混NJP-1200全自动胶囊填充机粒重0.3g装量差异±8%胶囊填充抛光内包装外包装成品10粒/板内包材3板/盒*240盒/箱2板/盒*360盒/箱外包材按标准检验D级洁净区一般生产区入库22文件编码：制药股份有限公司4.1.前处理生产工艺操作及工艺要求4.4

7、.1.净制、炮制工艺条件及相关参数洁净级别一般生产区使用设备XY-900洗药机、QXG650滚刀式切药机、GMP-Ⅲ/GMP-IV热风循环烘箱、CY-Ⅳ炒药机工用器具盆、周转桶、瓢等操作过程：按《药材炮制标准操作规程》，对药材分别进行净制或炮制。清场：按《工前检查和清场操作规程》的规定进行清场4.4.2.制备七味药材细粉4.4.2.1.称量配料工艺条件及相关参数洁净级别一般生产区使用设备电子秤（±0.02kg）工用器具盆、周转桶、瓢等操作过程：按批生产指令处方领取广藿香、木香、白芍、茯苓、甘草、丁香、厚朴（姜制）净药材配好。4.4.2.2.粗粉碎工

8、艺条件及相关参数洁净级别一般生产区使用设备WN-500万能粉碎机工用器具盆、周转桶、瓢等操作过程：启动粗粉碎机，待电机转动