药事法规复习版精品医学ppt课件

《药事法规复习版精品医学ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药事管理与法规复习版南京医科大学学习药事法规的必要性研究与学习药事法规的方法实证研究：案例分析比较研究：1、新旧法对比2、借鉴国外药事立法的经验，补充介绍部分美国、英国、欧盟等先进国家的药事法规复习提示掌握：重点掌握：熟悉：了解：无标记>30分>40分50分本阶段课程教学的主要内容：《药品管理法》及《药品管理法实施条例》药品注册管理共27学时，9次课基本概念一、法律、法规、规章1、法律：全国人大及其常委会颁布的规范性文件2、法规：国务院颁布的规范性文件3、规章——行政规章部门规章：国务院所属部委制定的规范性文件地方规章：地方政府（省级政府）、省会城市政府

2、和国务院批准较大的市政府制定的规范性文件4、地方性法规省级、省会城市和国务院批准较大的市人大制定的规范性文件5、自治条例和单行条例二、法律效力的比较（1）层级效力：上位法优于下位法法律>法规>部门规章地方性法规>地方政府规章不同部门规章之间效力的比较部门规章与地方政府规章效力的比较部门规章和地方性法规效力的比较（2）特殊法优于普通法（3）新法优于旧法，法不溯及既往（2）和（3）仅适合于同一机关制定的法律、法规、规章、地方性法规、自治条例和单行条例三、药事法规体系1、药事法规广义：调整药学事业发展过程中各种行政和经济关系法律规范的总称狭义：药政管理（药品监督

3、管理）法规的总称2、药事法规体系法律：《中华人民共和国药品管理法》—老法1984年9月20日颁布，1985年7月1日实施《中华人民共和国药品管理法》修订案—现行法2001年2月28日颁布，2001年12月1日实施法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日颁布，2002年9月15日实施《医疗用毒性药品管理办法》毒《麻醉药品和精神药品管理条例》麻、精；2005年11月生效《放射性药品管理办法》放《药品行政保护条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护条例》部门规章：国家食品药品监督管理局制定的规范性文件以局长令的形式颁布如1号局长令SFDA

4、：StateFoodandDrugsAdministration各相关部门颁布的规章，包括：卫生部（SFDA和国家中医药管理局）卫生部的涉及药品管理的主要职能司：药物政策与基本药物司国家商务部国家发展和改革委员会国家工商行政管理局海关总署监察部社会保障部国家质量技术监督总局地方政府规章：如《宁夏回族自治区甘草资源保护管理办法》、《广东省药品包装用材料、容器管理办法》地方性法规：如《江苏省药品监督管理条例》《药品管理法及其实施条例》第一讲药品法立法宗旨立法目的：1条1、加强药品监督管理2、保证药品的质量3、保障人体用药安全4、维护人民身体健康和用药的合法权益

5、第二讲适用范围1、我国药品的定义附则第102条①用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并②规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等同时满足①和②两个条件并在③列举之列方可为“药品”存在问题：逻辑错误；定义过于狭窄现代药和传统药问题2、法律适用范围第2条中华人民共和国境内——领土：领陆、领海和领空包括飞行器等3、军队药品监督管理问题附则第105条第三讲药品监督管理体制（法5条、6条、条例2条）1998－2008十年间的三次政

6、府机构改革卫生部＋国家医药管理局SDASFDA卫生部（SFDA）98年政府机构改革03年政府机构改革08年政府机构改革一、1998年政府机构改革以前1.药品监督管理体制:四级管理国家级省级市级县级卫生部药政管理局中国药品生物制品检定所省卫生厅（局）药政管理局省药检所市卫生局药政管理处市药检所县卫生局药政管理科县药检所2.药品生产经营管理体制：四级（1）中药、西药的生产经营管理国家级：国家医药管理局：西药、抗生素国家中医药管理局：中药省级：省医药管理局：统管西药和中药省中医管理局：不管中药市级：市医药管理局县级：县医药工作部门（2）其他药品的生产经营管理生化

7、药品：国内贸易部疫苗、血清和血液制品：卫生部医院制剂：卫生部放射性药品：核工业总公司（能源部）农业部、解放军总后勤卫生部负责各自部门的药品管理3.特点九龙治水，政出多门二、1998年机构改革之后1.国务院的“三定方案”定职责：确定SDA的14条职责定机构：确定SDA的组织机构定人员：确定人员编制2.SDA的职责原国家医药管理局西药监管职能国家中医药管理局中药监管职能卫生部药政管理职能国内贸易部生化药品监管职能中国核工业总公司放射性药品监管职能SDA筹建SDA，撤销国家医药管理局原国家医药管理局西药行业管理的职能国家经贸委（国家发展和改革委员会）国家中医药管

8、理局中药行业管理的职能国家经贸委（国家发展和改革委员会）负责制定医