浅议我院开展药物临床试验实践及体会

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1、浅议我院开展药物临床试验实践及体会【摘要】本文将主要从伦理委员会内容、机构部分、专业部分（知情同意书、病例选择、原始病历和病例报告表（CRF）、试验药物的管理）等方面，谈谈我院的实践情况与体会，逐步规范我院药物临床试验相关工作。【关键词】药物临床试验；实践；体会临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。药物临床试验分期：I期、II期、III期、IV期临床试验［2］。现将我院药物临床试验工作的实践与体会介绍如下。1伦理委员会通过GCP工作的开展，我

2、院正在逐步加强对伦理委员会的监督管理。包括独立性、人员组成及人员的资质与培训、SOP和相关的记录以及对文件存放硬件设施和文件保管的要求。我院伦理委员会备案资料：①SFDA批件（复印件）。②伦理委员会批件（复印件）。③试验用药的药检报告。④委托书（申办者与CRO/CRO与监查员）。⑤研究者手册。⑥临床试验方案。⑦原始病历。⑧病例报告表（样表）。⑨知情同意书。⑩提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。B11其他资料（如产品说明书、保险声明等）2药物临床试验机构我院机构保存资料包括：①SFDA批件（复印件）。②组长单位的伦理委员会批件（复印件）、我院伦理委员会药

3、物临床试验审批件。③申办者证明性文件。④药检报告（试验药和对照药）。⑤委托书（申办者与CRO及CRO与监查员）。⑥临床研究协议。⑦研究者手册。⑧试验方案及其修正案（已签名）。⑨原始病历。⑩CRF表（样表）。B11知情同意书。B12试验用药品的标签。B13试验用药品与试验相关物资的运货单。B14临床试验相关的各种签收单（药品、资料及其他物资）。B15启动会记录。B16研究者履历及相关文件。B17研究者签名样张（研究者亲笔签名复印件）。B18药物发放、回收、返还记录。B19受试者筛选入选表。B20受试者鉴认代码表。B21稽查报告。B22严重不良事件记录。B23总结报告。B24其他相关

4、资料。3临床专业3.1知情同意书研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例患者签署知情同意书时要将自己的姓名和地址填上，同时医生必须将自己的联系电话也填上，以便患者在出现病情变化时能够随时找到医生，一式两份，研究者和受试者各备一份。3.2病例选择筛选入选是'‘临床试验实施”过程中的关键环节，入组病例的纳入与排除标准、剔除标准、退出标准、病例的脱落与处理，辅助科室的检查项目、入组病例所给予试验用药物的

5、剂量、间隔和给药途径、观察随访点、疗效评价、合并用药等方面，并要求与试验方案的一致性，对于因特殊情况无法遵循试验方案的病例要求有详细记录。我院尤其重视药物临床试验的在各专业的启动会，参与药物临床试验的人员必须经过试验项目的启动培训，熟悉试验方案、掌握试验流程和相关操作、明确各自的职责分工，为临床试验的顺利开展奠定良好基础。3.3原始病历和病例报告表（CRF）原始病历和病例报告表必须一致，对原始病历的要求：①记录是否及时、准确、完整、清晰。②检验、检查报告单是否粘贴完整并能溯源。③给药是否遵循方案。④随访内容及时间是否遵循方案。⑤住院受试者给药是否在住院病历上有记录。⑥合并用药是否

6、遵循方案并记录。对CRF的要求：①项目填写是否及时、准确、完整、清晰。②记录修改是否规范。③CRF中记录与原始病历记录是否一致。3.4试验药物的管理3.4.1对试验药物的要求要存放在安全的地方，由药品护士负责保管试验用药品，依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。如无特殊贮藏要求，应将试验药品进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。对于周期较长的试验,应针对特殊气候条件定期查看药品，防霉、防虫。对试验用药品进行定期清点，有温、湿度记录表，有试验药物发放和接收记录表。3.4.2对各专业药品护士的要求懂得药品的基本知识，并进行严格培训。仔细阅读CRO公司送来的资料，比如GMP认证书、

7、药检报告、说明书、质量标准、给药方法等。4工作体会两年开展药物临床试验的经历，相应的软、硬件设施必定在运行过程中逐步得到提高和改善，各项管理文件随着药物临床试验项目的开展而不断完善，药物临床试验的管理人员和研究人员，对GCP知识和药物临床试验技术的认识进一步增强，逐渐符合药物临床试验规范化管理进程的要求。药物临床试验来源于临床但高于临床，它要比临床的所有工作更来的仔细，才能获得更好的研究结果，才能对我国的药品研发和患者的生命安全起到最终的保护作用。药物临床试验不是做完就完了，所有