我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与 体会

《我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与 体会》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会王桂凤*摘要目的：分享我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验，为新申报机构提供参考。方法：参照《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[1]，结合我院药物临床试验资格认定申报经验，总结资格认定申报准备重点。结果：通过以下三方面的准备：①资格认定软硬件的准备；②科室分享上市后药物临床试验工作经验；③模拟资格认定，我院申报的9个专业中，8个专业一次性通过资格认定。结论：明确资格认定的工作程序及方法，认识到《药物临床试验质量管理规范》作为资格认定评判标准，并贯彻执行保护受试者权益及安全的GCP理念，才能做好资格认定申报工作，顺利通过检

2、查。关键词药物临床试验机构；资格认定申报；药物临床试验质量管理规范TheExperienceofConfirmationoftheQualificationofDrugClinicalTrialInstitutionGuifengWang,XueqinLi,FengLiu(ZhongshanPeople'sHospital,Zhongshancity,528403)AbstractObjective:Providingreferencefornewdrugclinicaltrialinstitutionbysharingourhospital’sexperience.Methods:

3、Summarizethemainpointsbystudingthedetailedrulesforthequalificationofdrugclinicaltrialinstitution(September5,2014)andcombinedingwithourexperience.Results:Preparedbythefollowingthreeaspects:(1)preparationofhardwareandsoftware;(2)sharethepost-marketingdrugclinicaltrialexperience;(3)simulatequalifi

4、cation.Eightprofessionaldisposablethroughqualification.Conclusion:Everyinstitutionshoulddosufficientpreparationfortheconfirmationofthequalificationofdrugclinicaltrialinstitution.KeyWordsDrugclinicaltrialinstitution；Confirmationofthequalificationofdrugclinicaltrialinstitution；GCP8国家药物临床试验机构（以下简称

5、“机构”）资格认定是个系统工程，需要做大量的准备工作。我院自2008年9月开始准备申报工作，2009年经过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场资格认定，按照资格认定专家意见经过整改后，于2011年7月获得国家药物临床试验机构资格。本文参照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[2]、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》[3]及《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》（以下简称“检查细则”），结合我院资格认定申报经验，总结我院机构资格认定过程中积累的一些细节性经验，希望能给新申报机构一些帮助。1重视机构的建设1.1人员配备1.1.1构建组织架构“检查细则”要求药物

6、临床试验机构应有清晰的组织架构，人员配备合理，设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员；专业负责人具有相应行政职务，各专业具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员。药物临床试验相关人员应具备“检查细则”中A2、C1、C2及《药物临床试验质量管理规范》[4]（以下简称“GCP”）第五章所要求的资质，熟悉各自职责。机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、机构质量管理员、专业负责人需经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得证书。科室研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关S

7、OP的培训，有培训记录和相应培训档案。机构办公室人员数量和专兼职情况应与其申报的专业数量相匹配。1.1.2机构负责人机构负责人对机构的组织建设起到极大的促进作用。机构主任负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。药物临床试验初次申报准备工作能否做好，取决于机构主任人选。药物临床试验机构发展差异较大的主要原因是医院领导对药物临床试验和机构重视程度不同造成[5]。国家食品药品监督管理总局认证管理中心谢琴对2007年60家申报机构的调研显示：