重组抗体药物的质量控制

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1、ChineseJournalofNewDrugs2011，20(19)·重大新药创制专项巡礼·重组抗体药物的质量控制高凯，陶磊，王军志(中国食品药品检定研究院重组技术产品室，北京100050)［摘要］重组抗体药物是生物工程关键技术的前沿成果，在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，在生物技术药物市场中的比重也在迅速攀升。作为生物技术产业化领域最成功的产品之一，如何通过质量控制确保抗体药物的安全有效一直是本领域的关注热点。文中就重组抗体药物质量控制的关键环节、进展及未来需要进一步开展的工作作一简要综述。［关键词］生物技术药物;重组抗体;质

2、量控制［中图分类号］R917［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2011)19－1848－08QualitycontrolforrecombinanttherapeuticantibodiesGAOKai，TAOLei，WANGJun-zhi(DivisionofBiopharmaceuticals，NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China)［Abstract］Recombinanttherapeuticantibodiesareoneofthegreatachievem

3、entsofmodernbiotechnology．Thereisnodoubtthattheusesofrecombinanttherapeuticantibodiesweresuccessfulintreatingvariouslife-threat-eningandchronicdiseases，includingcancer，autoimmunity，transplantationandinfectiousdiseases．Itsshareintheglobalbiopharmaceuticalmarketalsoincreasedrapidlyinr

4、ecentyears．Meanwhile，asoneofthemostsuccess-fuloutcomebiotherapeutics，howtoensurethesafetyandefficacyofrecombinantantibodyproductsthroughwelles-tablishedqualitycontrolsystemisalwaysthefocusofattentionfromboththeviewsofregulatoryauthoritiesandin-dustries．Thisarticlebrieflyreviewedthek

5、eypoints，researchprogressforthecontrolofrecombinantantibodies，aswellasraisedfurtherworkonqualitycontrolissues．［Keywords］biopharmaceutics;recombinanttherapeuticantibodies;qualitycontrol药品的质量源于设计，而非依赖终产品的检物的生产过程包括工程细胞的构建及传代扩增、细［1］测，重组抗体药物也不例外。广义的质量控制包胞培养、抗体的纯化、产品分装保存等。因此生产单括生产过程控制、终产品

6、质量控制等环节。抗体由位需遵循药品生产质量管理规范(GMP)的总体要两条重链和轻链以链间二硫键形成连接，结构复杂、求建立质量体系，并通过质量保证部门对生产过程相对分子质量大，采用哺乳动物细胞表达体系制备实施全程监控才能确保终产品的安全有效。鉴于抗通常含有翻译后修饰，与原核体系制备的生物技术体药物生产过程与其他生物技术药物类似，本文未产品相比，其质量控制难度相对较大。重组抗体药对抗体药物生产的过程控制进行阐述(相关内容可参见国家食品药品监督法规与ICH指导原则等)，［基金项目］国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09307-而主要侧重于介绍重组抗体药物

7、生产细胞、质控用001);国家高技术研究发展计划(863计划)(2007AA021601，标准物质、产品质量控制方面的研究进展。2007AA021204)1生产细胞的质量控制［作者简介］高凯，男，博士，副研究员，主要从事生物技术药物质量重组单抗的生产细胞应来自于共同的原始细控制研究。联系电话:(010)67095684，E-mail:gaokai@nicpbp．org．cn。胞，具有相同的遗传和生物学特征，经全面检测无病［通讯作者］王军志，男，研究员，博士生导师，主要从事生物技术药物的质量控制和质量标准研究。联系电话:(010)67095380，E-mail:

8、源微生物污染，在特定的培养条件下，可以