黄芩提取物磷脂复合物亚微乳鼻腔喷雾剂的药学研究

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1、学位论文黄芩提取物磷脂复合物亚微乳鼻腔喷雾剂的药学研究PharmaceuticalresearchonNasalSprayofScutellaria·-extractsphospholipidcomplexSubmicron．．emulsion指导教师姓名：扬斐申请学位级别：亟±专业名称：蕴型堂论文提交时间：2012一论文答辩时间：二。一二年五月2012．5中文摘要本研究的目的是以黄芩提取物磷脂复合物为模型药物，制备出经鼻腔给药治疗缺血性脑损伤的亚微乳喷雾剂；研究主要包括处方前研究、处方因素筛选及制备工艺研究、质量标准研究和稳定性研究等

2、四个方面内容。处方前研究，确定了黄芩提取物磷脂复合物在水、中链油、大豆油中的溶解度分别约为84．7、1189．4、266．799／ml；验证了黄芩提取物制备成磷脂复合物以后水溶性和脂溶性都得到改善，且脂溶性改善更为明显；探索出复合物的水溶液、大豆油溶液、中链油溶液在60"C条件下保存24h复合状态不会发生变化。处方因素筛选及制备工艺研究，得出制剂的最佳处方及工艺为：量取相当于409载药量的黄芩提取物磷脂复合物的乙醇溶液，减压浓缩至适量，加入大豆油80mL、中链油170mL、磷脂159、油酸lmL、VElg等油相，继续回收乙醇至无醇味，得

3、到油相；另取适量蒸馏水加入甘油109、，F一68109、EDTA-Na20．069等得到水相。将两相趁热混匀，加水定容至1000mL，在60℃下以19000r．min。的转速高速剪切9min制备初乳，再于600bar高压均质6次得到均一的亚微乳溶液，调节pH值至5，过滤，灭菌，分装。并且，通过三批中试研究验证了最佳处方及工艺的合理可行性；还通过影响因素试验确定了本制剂适宜贮存的环境为低温、避光保存。制剂质量标准研究，明确了制剂的外观性状及残留乙醇的安全性，限定了制剂的pH值、每瓶总喷次以及每喷主药含量的限度范围，建立了游离脂肪酸、含磷量

4、、黄芩苷以及磷脂酰胆碱的含量测定方法。制剂稳定性研究，分别进行了6个月加速试验和12个月长期试验，试验结果显示黄芩提取物磷脂复合物亚微乳的各项主要指标基本没有变化，表明本制剂稳定性良好。关键词：黄芩提取物；磷脂复合物；亚微乳；缺血性脑损伤；鼻腔给药AbstractThepurposeofthisresearchwastopreparesubmicron—emulsionnasalspraywithScutellaria-extractsphospholipidcomplexasamodeldrugtotreatcerebralische

5、micinjuDrthroughnasaldelivery．Themainresearchcontentincludedpre-formulationstudy，prescriptionstudy，preparationtechnologystudy，qualitystandardstudy，stabilitystudy，etc．Inthepre-formulationresearch，IconfirmedthesolubilityofScutellaria-extractsphospholipidcomplexinwater,MCT，

6、LCTwt2reabout84．7，1189．4，266．71xg／m1．ItWaSshownsignificantimprovementsbothinlipidsolubilityandwatersolubihtyafterScutellaria-extractsbecomephospholipidcomplex，andthechangeoflipidsolubilitywasmoreapparent．Ialsoexploredthattheaqueoussolution，MCTsolution，LCTsolutionofphosph

7、olipidcomplexwouldmaintainstableafterkeepintheconditionof60℃for24h．1workedouttheprescriptionandpreparationtechnologiesforsubmicronemulsionwereaSfollows：evaporatedethanolsolutionofScutellaria-extractsphospholipidcomplex，whichcontained409drugs，byvacuumconcentrationtoapprop

8、riateamount，thenaddedLCT80mL，MCT170mL，soybcanphosphatide159，oleicacidlmE,Vrlgetc．，andcontinuedtoevapora