搪玻璃反应罐urs

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1、Xxxx有限公司Abcdefghijkl标题：搪玻璃反应罐用户需求编号：URS-SMP-00x页码：19/19Xxxx有限公司用户需求方案User’sRequestSpecification文件名称文件编码搪玻璃反应釜用户需求方案URS-SMP-0019Xxxx有限公司Abcdefghijkl标题：搪玻璃反应罐用户需求编号：URS-SMP-00x页码：19/19目录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规及标准45缩写列表46.项目简介57.用户及系统要求67.1.URS要求67.1.1.搪玻璃反应罐

2、设备要求67.1.2.设备制造要求-阀门要求67.1.3.搅拌器要求67.1.4.减速机要求67.1.5.焊接要求………………………………………………………………………………………...77.1.6.材质要求77.1.7.保温要求77.2仪器及仪表校正要求87.2.安全及环保要求87.3文件资料要求87.4.服务及维修要求……………………………………………………………………………97.5供应商对项目要求的确认（参照附件1）10附件108.文件修订变更历史1019Xxxx有限公司Abcdefghijkl标题：搪玻璃

3、反应罐用户需求编号：URS-SMP-00x页码：19/191.文件审批起草起草部门签名日期设备部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日生产技术部年月日工程副总经理年月日生产副总经理年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日19Xxxx有限公司Abcdefghijkl标题：搪玻璃反应罐用户需求编号：URS-SMP-00x页码：19/192．目的本用户需求的的目的是记录和证明xxxxx有限公司向设备制造供应商提出关于xxxxxxx新项目所提出的搪玻璃反应釜用户需求的具体内容，设备制造供应商确认后以诚达药业股份有限公司提

4、出的控制标准为依据进行搪玻璃反应釜的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备确认提供充分依据。设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。3．范围本方案的范围涉及到xxxxxxx车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设备，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分，并按丙类防爆要求设计，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行，确保设备环保，安

5、全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。4．法规及标准符合xxxxxxxxxx车间反应类类设备使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即：（1）《特种设备安全监察条例》（2）GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（3）GB-12265-90机械防护安全要求（4）GB150-98《钢制压力容器》（5）JB/T4730-2005《承压设备无损检测》（6）JB/T4735-95《钢制件焊接常压容器》（7）HG2432-2001《搪玻璃设备技术条件》（8）《固定式压力容器安全技术监

6、察规程》5．缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试19Xxxx有限公司Abcdefghijkl标题：搪玻璃反应罐用户需求编号：URS-SMP-00x页码：19/19GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范DQDesignQualigivation设计确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织IQInstallationQualification安装确认OQOper

7、ationalQualification运行确认SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求标准PQPerformanceQualification性能确认MCC电机控制中心cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范6．项目简介本次需购买的搪玻璃反应罐设备用于xxxxxxxxxxxxxx车间新项目xxxxxx等

8、项目投产前的设备使用，产品反应部分的生产，满足xxxxxxxxx车间使用，并符合生产工艺要求及相关法规要求。本项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备制造供应商负责运输设备到安装现场、试机，按运行报告验收合格后交付车间使用。本项目选用设备型号有2000L、3000L、4000L、5000L及6300L等多种规格，总数量为：52台套，