1500l搪玻璃反应罐（04-168）

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1、XX公司设备验证方案1500L搪玻璃反应罐（04-168）验证方案XXXXX制药有限公司XX公司设备验证方案验证方案起草、审核、批准表起草人职务日期厂房设备设施验证项目组组员审核人职务日期产品工艺和设备清洗验证项目组组长厂房设备设施验证项目组组长验证中心副主任批准人职务日期验证中心主任生效日期XX公司设备验证方案验证项目组人员职责组长姓名部门职务职责设备工程部经理1．负责验证方案和验证报告的审核；2．组织验证实施、讨论、分析和评价。组员姓名部门职务职责质保部质量管理员1.负责监督检查，协助验证工作。2.负责监督、审核验证工作中偏

2、差的处理。3.负责监督验证工作按照方案实施。设备工程部设备主管1.负责验证方案和验证报告的起草。2.负责组织并参与本验证工作的开展，执行验证实施。生产部工艺员1.参与设备验证全过程。设备工程部计量管理员负责计量、统计检测结果。执行验证实施。设备工程部保全组长参与设备验证全过程,执行验证实施。XX公司设备验证方案目录1概述52验证类型53验证目的54验证依据65验证时间66验证内容67培训118偏差及处理119验证结论及评价1110验证成员会签11XX公司设备验证方案1概述设备名称：搪玻璃反应罐规格型号：K1500L　　　　　　数

3、量：1台安装位置：一间合成区设备编号：04-168生产厂家XXXXX搪瓷厂设备用途：用于XXXXXX工艺要求：反应温度:20-79ºC物料容积:1100L设备主要技术指标：容积：1500L设计压力：（一）罐内：0.57Mpa（二）夹套：0.81Mpa设计最低/高工作温度：0-200ºC电机功率：N=4.0Kw　防爆型搅拌转速：85rpm耐腐蚀性：能耐PH<12，温度<100ºC的弱碱腐蚀一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。此设备是在优

4、质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。采用真空抽液的方式进料，该设备用于

5、西洛他唑母液回收。该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。该设备通过XXXXX年XX月验证后，使用至今，已经通过两年的多的实际生产，已证明该设备各管道的配置安装，配置公用系统的安装，完全能满足产品的生产需求。现为了确保该设备负荷CGMP要求和为确认通过两年的使用运行，该设备的运行参数，及设备性能能满足产品工艺要求、质量要求。特制定本验证方案。2验证类型前验证()同步验证()回顾性验证()再验证(√)XX公司设备验证方案1验

6、证目的确认搪玻璃反应罐（04-168）通过两年的运行使用仍能够正常运行，设备性能技术指标仍能满足生产工艺、质量要求，符合CGMP规范要求。2验证依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年）《反应罐使用说明书》《工艺设备平面布置图》《药品生产验证指南》2003《厂房设施设备验证管理规程》《验证总规划》20093验证时间本验证拟定2011年8-9月完成4验证内容4.1验证范围1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行、性能验证。4.2验证方案实施的条件：验证方案应已批准，并对相关人员进

7、行培训；验证所需相关文件、资料应准备就绪；验证所需的计量仪器、仪表应校验；设备应到位。4.3验证项目：运行确认、性能确认。4.4验证步骤及方法：4.4.1运行确认仪器仪表校验：列出反应罐所有的计量器具清单，核查校验合格证书及校验记录。要求：所有仪器、仪表均须校验合格，并在有效期内使用。计量器具名称型号规格编号有效期压力表数字温度计压力空表XX公司设备验证方案台称百分表钳形表数字转速表万用表将检查结果记录于附表一《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录》。1.1.1.1运行确认是试验并证明反应罐还能在预期的

8、设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.4.2文件检查：《反应罐安全操作规程》《反应罐维护保养规程》将检查结果记录于附表二《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录》6.4.3对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。反应罐